Muconasal plus aer nao 1x10 ml

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Muconasal plus

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje:

1,265 mg tramazolini hydrochloridum monohydratum, čo zodpovedá 1,18 mg tramazolini hydrochloridum

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje benzalkonii chloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Na uvoľnenie opuchu sliznice nosa, t.j. kongescie nosovej sliznice pri nádche a sennej nádche (polinóze). Na odporúčanie lekára sa používa na uľahčenie odtoku sekrétov pri sínusitíde a otitis media (uzáver Eustachovej trubice).

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Muconasal plus sa odporúča používať iba u dospelých a detí od 6 rokov.

Aerodisperzia sa vstrekuje do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac 4-krát za deň.

Liek sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní bez lekárskeho odporúčania.

Návod na použitie fľaštičky s rozprašovačom

Pred použitím si treba prečítať nasledujúce inštrukcie:

1. Odstráňte ochranný kryt

2. Pred prvým použitím fľaštičku s rozprašovačom opakovane aktivujte (stláčajte), kým sa neuvoľňuje sprejová hmla (pozri obr. 1).

Pri ďalšom použití je fľaštička s rozprašovačom ihneď funkčná.

Pred použitím Muconasal plus si dôkladne vysmrkajte nos.

3. Vložte sprejový adaptér do nosovej dierky a aktivujte jedenkrát fľaštičku s rozprašovačom (pozri obr. 2).

Potom aplikujte do druhej nosovej dierky. Keď sa sprej uvoľní, jemne sa nadýchnite nosom.

4. Po použití nasaďte ochranný kryt späť na miesto.

Po použití sa odporúča vyčistiť sprejový adaptér.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na tramazolíniumchlorid alebo benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku

• glaukóm s uzavretým uhlom

• po chirurgickom zákroku cez nosovú dutinu

• rhinitis sicca

• Muconasal plus nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom s arteriálnou hypertenziou, ochoreniami srdca, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, feochromocytómom a porfýriou treba podávať Muconasal plus s opatrnosťou a pod lekárskou kontrolou z dôvodu potenciálneho rizika systémovej absorpcie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú MAO-inhibítory, tricyklické antidepresíva, antihypotenzíva a antihypertenzíva (pozri časť 4.5).

Ak príznaky nevymiznú do 7 dní od začiatku podávania Muconasalu plus, treba sa poradiť s lekárom, či v liečbe pokračovať. Dlhodobé používanie vazokonstrikčných liekov určených na nazálnu aplikáciu môže viesť k chronickému zápalu (a tým k upchatiu nosa) a atrofii sliznice nosa.

Potom čo sa terapeutický účinok zmiernil, môže nastať výrazné opuchnutie sliznice nosa (nazálny edém) ako znak opakovaného upchatia.

Treba dávať pozor, aby Muconasal plus nevnikol do očí a nedošlo tak k ich podráždeniu.

Muconasal plus obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie sliznice nosa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie niektorých antidepresív (inhibítorov MAO alebo tricyklických antidepresív) alebo vazopresíva Muconasalu plus, môže svojim účinkom na kardiovaskulárny systém viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

Kombinované použitie s tricyklickými antidepresívami môže viesť k arytmiám.

Interakcie s antihypertenzívami obzvlášť s tými u ktorých pôsobenie sa zameriava na sympatický nervový systém môžu byť závažné a môžu viesť k rôznym účinkom na kardiovaskulárny systém.

4. 6. Fertilita, gravidita a laktácia

Dlhodobé skúsenosti nedokázali žiadny efekt na morbiditu počas gravidity. Bezpečnosť počas laktácie zatiaľ nebola dokázaná.

Muconasal plus sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity. V ďaľšom priebehu gravidity a počas laktácie sa má liek používať len po porade s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V každom prípade majú byť pacienti informovaní o tom, že počas liečby s Muconasal plus sa u nich môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad halucinácia, somnolencia, sedácia, závrat a únava. Preto sa odporúča zvýšená pozornosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Ak pacienti zaznamenajú vyššie uvedené nežiaduce, mali by sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

4. 8. Nežiaduce účinky

Pri užívaní Muconasal plus sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:

Frekvencia podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté ≥1/10;

Časté ≥1/100 až <1/10;

Menej časté ≥1/1000 až <1/100;

Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000;

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Neznáme nedajú sa zistiť z dostupných údajov

Poruchy nervového systému

Menej časté: Bolesti hlavy

Zriedkavé: Závraty, porucha chuti (dysgeúzia)

Neznáme: Somnolencia, sedácia

Psychické poruchy

Menej časté: Nepokoj

Neznáme: Halucinácie, nespavosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: Palpitácie

Neznáme: Arytmia, tachykardia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: Diskomfort v nose

Menej časté: Opuch sliznice nosa, suchosť sliznice nosa, rinorea, kýchanie

Zriedkavé: Epistaxa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Nauzea

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Hypersenzitivita

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Vyrážka, svrbenie, edém kože*

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Edém sliznice*, únava

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: Zvýšenie krvného tlaku

* ako symptóm hypersenzitivity

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Zvýšenie krvného tlaku a tachykardia môžu byť, najmä u detí, sprevádzané znížením krvného tlaku, šokom a reflexnou bradykardiou a subnormálnymi teplotami.

Tak ako pri iných α-sympatomimetikách môže byť klinický obraz intoxikácie liekom Muconasal plus mätúci, pretože fázy stimulácie a depresie CNS a kardiovaskulárneho systému sa môžu striedať. Najmä  intoxikácie u detí vedú k poruchám CNS so záchvatmi a kómou, bradykardiou, respiračnou depresiou. Príznaky stimulácie CNS sú: úzkosť, agitácia, halucinácie a záchvaty kŕčov. Príznaky depresie CNS sú: pokles telesnej teploty, letargia, somnolencia a kóma.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné príznaky: mydriáza, mióza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza pier, kardiovaskulárne poruchy vrátane zastavenia srdca, poruchy dýchania vrátane respiračného zlyhania a zastavenia dýchania a zmeny duševného stavu.

Terapia

V prípade predávkovania po nazálnom podaní treba ihneď si vypláchnuť alebo vyčistiť nos. Môže sa podať symptomatická terapia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, ATC kód: R01AA09

Liečivo Muconasal plus, tramazolíniumchlorid, α-sympatomimetikum, má vazokonstrikčný účinok a okamžite znižuje opuch sliznice nosa. To vedie k rýchlej a dlhotrvajúcej dekongescii sliznice nosových ciest.

Po intranazálnom podaní Muconasalu plus sa do 5 minút dostaví lokálna vazokonstrikcia a

trvá 8–10 hodín.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje u ľudí nie sú k dipozícii.

Absorpcia

Farmakokinetická funkcia tramazolíniumchloridu bola sledovaná na potkanoch, králikoch a primátoch. Zistilo sa, že po perorálnom alebo intranazálnom podaní sa absorbovalo 50-80 % dávky.

Distribúcia

Tramazolíniumchlorid a jeho metabolity sa distribuujú do všetkých vnútorných orgánov, pričom konštantne najvyššia koncentrácia sa zistila v pečeni.

Metabolizmus a eliminácia

Po perorálnom a lokálnom podaní sa v moči našli tri hlavné metabolity.

Terminálny polčas eliminácie tramazolíniumchloridu a jeho metabolitov z krvi je v rozmedzí 5-7 hodín. Základná substancia a metabolity sa eliminujú prevažne renálne.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po jednorázovom podaní tramazolíniumchloridu sa robili na myšiach a potkanoch. U myší boli hodnoty LD₅₀ po i.p., s.c. a perorálnom podaní 57, 77 a 195 mg/kg. U potkanov rôznych vekových kategórií boli hodnoty LD₅₀ po i.p. podaní 37,5 (vo veku 12-24 hod), >67 (vo veku 30-33 dní) alebo 37 mg/kg (vo veku 90-100 dní).

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky sa robili na potkanoch a opiciach.

V 12-mesačnej štúdii na potkanoch sa nepreukázali žiadne nežiaduce nálezy spojené so zložkami lieku pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy). V 6-mesačnej štúdii na potkanoch sa pri dávke 5 mg/kg/deň (plnenie žalúdka pomocou sondy) neobjavili žiadne nežiaduce nálezy s výnimkou miernej proliferácie intersticiálneho spojivového tkaniva srdca. Dávky až do 6 mg/kg/deň podávané počas 2 rokov nespôsobili žiadne nežiadúce nálezy u opíc. Pri intranazálnej 90-dňovej štúdii na opiciach prevyšovali dávky maximálnu odporúčanú dennú dávku u ľudí a ak sa podávali ako 8 jednotlivých dávok za deň, nevyvolali žiadne nežiaduce účinky.

U králikov, 7-dňová aplikácia roztoku tramazolíniumchloridu (60 mg/ml) 6-krát denne u králikov s výnimkou mydriázy sa nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie.

Pri testovaní bakteriálnych reverzných mutácií, tramazolíniumchlorid nespôsobil žiadne génové mutácie. Ďalšie štúdie genotoxicity sa neuskutočnili. 2-ročná štúdia pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy) u potkanov neodhalila žiadne znaky tumorigénneho účinku.

Opakované toxikologické sledovania u potkanov a králikov, pri perorálnych dávkach až do 3 mg/kg/deň, neodhalili žiadny dôkaz teratogénneho alebo iného embryotoxického účinku. U potkanov sa pri dávkach do 3 mg/kg/deň, pozorovala znížená produkcia mlieka, v každom prípade sa nezaznamenal žiaden účinok na samčiu a samičiu plodnosť ani priamy účinok na pre- a postnatálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkonii chloridum, cineolum, levomentholum, camphora racemica, glycerolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, hypromellosum, polyvidonum, magnesii sulfas heptahydricum, magnesii chloridum hexahydricum, calcii chloridum dihydricum, natrii hydrogencarbonas, natrii chloridum

6. 2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 rokov

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 4. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaštička s rozprašovačom a nosovým adaptérom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. 4. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0015/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

14.05.1999

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011