STOPANGIN aer ora 1x30 ml (fľ.PVC)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STOPANGIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hexetidín 1,92 mg v 1 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia.

Číra bezfarebná alebo takmer bezfarebná tekutina. Po vystreknutí vzniká jemne rozptýlená bezfarebná aerodisperzia charakteristického zápachu a sladkastej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach, ako je angína, faryngitída, gingivitída, paradentóza, stomatitída, glositída, afty; ďalej na dezinfekciu pred a po tonzilektómii, extrakcii zubov a iných chirurgických výkonoch v ústnej dutine; na potlačenie zápachu z úst; pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súčasnej liečbe antibiotikami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa zvyčajne aplikuje 2–3-krát denne. Po nasadení aplikátora na fľaštičku lieku sa koniec aplikátora vloží do úst a pri uzavretých ústach sa stlačí 2-krát tlačidlo ventilu tak, aby jedna dávka smerovala vľavo a druhá vpravo. Aerodisperzia sa nevdychuje.

Liek sa používa po jedle alebo medzi jedlami.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, deti do 8 rokov, laryngitída pre možnosť laryngospazmu, suchá faryngitída atrofického typu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Z hygienických dôvodov sa má ústny aplikátor vždy po použití umyť teplou vodou.

Liek je možné použiť u detí starších ako 8 rokov len vtedy, ak sa nebránia cudziemu predmetu (aplikátoru) v ústach a ak sú schopné spolupracovať, t.j. sú schopné zadržať dych pri vstrekovaní lieku.

Liek sa nesmie dostať do oka a taktiež sa nesmie vdychovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú dosiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek nie je v gravidite ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak je potrebné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potenciálnym rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa môže po použití objaviť prechodný pocit pálenia sliznice ústnej dutiny, ktorý trvá len prechodnú krátku dobu.

Ojedinele môže dôjsť ku zmene chuti a čuchu.

Výnimočne sa môže vyskytnúť u precitlivených pacientov alergická reakcia (v mieste lokálnej aplikácie sa objaví prekrvenie, edém, pľuzgiere, pablany, zvredovatenie a krvácanie) alebo laryngospazmus, edém laryngu alebo bronchospazmus, ktorý vedie k poruchám dýchania.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania liekom Stopangin nie sú dosiaľ známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Otorinolaryngologikum, stomatologikum, ATC kód: R02AA20

• Spôsob účinku:

Stopangin je dezinfekčný prípravok s miernym anestetickým účinkom. Hlavnou účinnou zložkou je baktericídna a fungicídna látka hexetidín, ktorej účinok je založený na štrukturálnej podobnosti s tiamínom. Kompetitívnou inhibíciou blokuje tvorbu tiamínpyrofosfátu, koenzýmu nevyhnutného pre životné pochody mikroorganizmov. Zásahom do glykolytických pochodov obmedzuje kyslé kvasenie zbytkov jedla v ústnej dutine. Hexetidín a čiastočne aj éterické oleje (silice dopĺňajú účinok lieku o mierny lokálne anestetický efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri odporučenom spôsobe aplikácie je celková resorpcia lieku sliznicou zanedbateľná, aj keď niektoré z obsahových látok (napr. metylsalicylát sa resorbujú vo väčšej miere.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy lokálnej dráždivosti u zvierat dokázali len mierne podráždenie ústnej sliznice po dlhodobej a opakovanej aplikácii. V rámci toxikologických štúdií neboli urobené testy na teratogenitu, mutagenitu a kancerogenitu. Na základe doterajších dlhoročných klinických skúseností je možné považovať Stopangin orálnu aerodisperziu za bezpečný liek.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Anízová silica

Eukalyptová silica

Silica kvetov pomarančovníka horkého

Sasafrasová silica

Silica mäty piepornej

Metylsalicylát

Levomentol

Glycerol 85 %

Etanol 96 %

Monohydrát sodnej soli sacharínu

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Umelohmotná fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, s mechanickým ventilom, skrutkovacím uzáverom a rozprašovačom, štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka, ústny aplikátor.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0173/79-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. novembra 1979

Predĺženie registrácie bez časového obmedzenia.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012