Kaloba gtt por 1x20 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kaloba^®

perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Účinná látka:

10,0 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g extraktu z koreňa Pelargonium sidoides (1 : 8-10) (EPs^® 7630). Extrakčná látka je 11 % etanol (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútne infekcie horných dýchacích ciest.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým a mladistvým nad 12 rokov sa podáva 30 kvapiek 3 x denne.

Deťom vo veku od 6 do 12 rokov sa podáva 20 kvapiek 3 x denne.

Deťom vo veku od 1 do 5 rokov sa podáva 10 kvapiek 3 x denne.

Kvapky sa užívajú s trochou tekutiny ráno, na obed a večer.

Dĺžka podávania

Po odoznení príznakov ochorenia pokračuje liečba liekom Kaloba^® ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.

4.3 Kontraindikácie

Kaloba^® sa neužíva v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kaloba^® sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok vzhľadom na nedostatočné údaje pre túto vekovú skupinu.

V písomnej informácii pre používateľov sa pacientom odporúča ihneď upozorniť svojho lekára v prípade, že nedochádza k zlepšeniu príznakov v priebehu jedného týždňa, v prípade zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, alebo v prípade dušnosti alebo vykašliavania krvavého hlienu.

Vzhľadom na teoretickú možnosť ovplyvnenia sa Kaloba^® nesmie užívať pri zvýšenom riziku krvácania alebo pri užívaní antikoagulačných liekov.

Kaloba^® sa nesmie užívať v prípade vážneho ochorenia pečene alebo obličiek, pretože pre tieto prípady nie sú k dispozícii potrebné údaje.

Kaloba^® obsahuje 12 objemových % alkoholu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne liekové interakcie neboli doposiaľ hlásené.

V placebom kontrolovanej dvojito-slepej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi neboli preukázané žiadne interakcie medzi Kalobou^® a penicilínom V.

Pre potencionálny vplyv Kaloby^® na parametre krvnej koagulácie nie je možné vylúčiť, že Kaloba^® pri súčasnom podávaní inhibítorov koagulácie, ako je phenprocoumon a warfarin, zosilňuje ich účinok.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a laktácie, pretože v tejto oblasti nie sú k dispozícii adekvátne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Kaloba^® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálne ťažkosti ako bolesti brucha, pálenie záhy, nausea alebo hnačka, ktoré sa môžu prejaviť v priebehu užívania Kaloby^®, sú menej časté.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť mierne krvácanie z ďasien alebo nosa. Hypersenzitívna reakcia (napr. kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože a slizníc) bola popísaná v zriedkavých prípadoch. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť už po prvom užití Kaloby^®.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytovať závažné hypersenzitívne reakcie s opuchom tváre, dušnosťou a poklesom krvého tlaku.

Vo veľmi vzácnych prípadoch bolo po podaní Kaloby^® pozorované zvýšenie pečeňových hodnôt; kauzálny vzájomný vzťah medzi týmto efektom a podaním lieku nebol dokázaný.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - prípravky pri nachladnutí a kašli

ATC-kód: R05

Pri pokusoch na zvierati po orálnej aplikácii extraktu u myší boli preukázané antioxidačné vlastnosti lieku a inhibícia príznakov ochorenia (nešpecifické príznaky vyskytujúce sa v súvislosti s ochorením).

In vitro sú dokázané nasledujúce účinky lieku Kaloba^®:

Stimulácia nešpecifických obranných mechanizmov:

- stimulácia frekvencie pohybu riasiniek epiteliálnych buniek,

- ovplyvnenie syntézy interferónu a protizápalových cytokínov,

- stimulácia aktivity NK buniek,

- stimulácia fagocytov, expresia adhéznych molekúl, chemotaxia.

Antimikrobiálne účinky:

- tlmenie priamych antibakteriálnych a antivírusových vlastností

- zníženie/inhibícia adhézie A-streptokokov na deskvamované/žijúce epiteliálne bunky

- inhibícia -laktamázy

Cytoprotektívne vlastnosti:

- inhibícia ľudskej leukocytárnej elastázy

antioxidatívne vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kaloba^® je komplexná zmes veľkého množstva komponentov, ktoré sú ako celok považované za liečivú látku. Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkach nie sú zatiaľ známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V súlade s dnešným stavom znalostí a skúseností Kaloba^® podávaná v odporúčaných dávkach nevykazuje žiadnu toxikologickú aktivitu.

Pri reprodukčných toxikologických štúdiách na potkanoch (kombinovaná štúdia segmentu I a segmentu II) nebola zistená žiadna porucha fertility ani porucha embryofetálneho vývoja.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerolum 85 %, ethanolum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti Kaloby^® je 2 roky.

Doba použiteľnosti roztoku po otvorení liekovky pre balenia s obsahom 20 a 50 ml je 6 mesiacov.

Poznámka pre pacientov:

Rastlinné výťažky vo forme kvapiek môžu po dlhšej dobe spôsobiť zakalenie, ktoré však nemá negatívny vplyv na účinnosť lieku. Liek Kaloba^® je prírodným produktom, môže preto dochádzať k ľahkému kolísaniu farby a chuti.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená liekovka, hydrolytické sklo triedy III (Európsky liekopis), biela kvapkacia vložka a biely skrutkovací uzáver (PP/PE), vo veľkostiach balenia 20 ml a 50 ml perorálnych kvapiek, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0493/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010