Navštívené produkty
Liečba športových poranení...
84453
Liečba športových poranení (podvrtnutie, vykĺbenie, pomliaždenie) a na liečbu poúrazových zápalov svalov, kĺbov a väziva.
Produkt s požadovanými parametrami už nie je na sklade
Dátum dostupnosti:
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Názov lieku
Diclobene
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Diclofenacum natricum 10,00 mg v 1g gélu.
Lieková forma
Gél.
Číry bezfarebný gél, charakteristického zápachu po alkohole.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek je určený na vonkajšiu liečbu bolestí, zápalov a opuchov pri tupých poraneniach (pohmoždenie, vykĺbenie, natrhnutie).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Diclobene gél sa nanáša 3 – 4 krát denne v tenkej vrstve na postihnuté oblasti tela a jemne sa vtiera. Podľa veľkosti postihnutých bolestivých miest sa môže spotrebovať 2 až 4 g Diclobene gélu (množstvo veľkosti čerešne až orechu).
Diclobene gél sa môže podávať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak v inej liekovej forme.
Diclobene gél sa nanesie na postihnuté časti tela a zľahka rozotrie.
Diclobene gél sa môže aplikovať len na intaktnú plochu kože, nie na rany resp. otvorené poranenia. Oči a sliznice sa nesmú dostať do kontaktu s liekom.
Pred priložením obväzu má Diclobene gél niekoľko minút na koži schnúť, neodporúča sa použiť okluzívny obväz.
Dĺžku podávania určí lekár.
Deti a mladiství vo veku do 14 rokov
O použití u detí a mladistvých vo veku do 14 rokov nie sú dostupné dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti (pozri tiež časť 4.3).
Deti a mladiství starší ako 14 rokov
Ak je tento liek u detí a mladistvých starších ako 14 rokov potrebný na liečbu bolesti dlhšie ako 7 dní alebo ak nastane zhoršenie príznakov je potrebné, aby sa pacient/rodič mladistvého pacienta poradil s lekárom.
4.3 Kontraindikácie
Diclobene gél sa nesmie použiť:
pri známej precitlivenosti na diklofenak, na kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidné
antiflogistiká, izopropylalkohol, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
u detí a mladistvých vo veku do 14 rokov
dlhšiu dobu a na väčšiu plochu poraneného tkaniva
v poslednom trimestri gravidity
u pacientov, ktorí už predtým užívali nesteroidné antiflogistiká a mali alergické príznaky napr.
záchvaty astmy, kožné reakcie alebo akútnu nádchu, sa môže Diclobene gél použiť len opatrne.
Pacienti s chronickou obštrukciou dýchacích ciest, sennou nádchou, opuchom nosnej sliznice (polypy), ochoreniami dýchacích ciest alebo astmatici reagujú častejšie ako iní pacienti na podanie nesteroidných antireumatík záchvatmi astmy, miestnymi opuchmi kože, slizníc (angioedém) alebo žihľavkou (urtikária).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne
4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie lieku Diclobene gél s inými liekmi.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou
hypertenziou);
renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenie obličiek s oligohydramniónom.
Matku a plod na konci gravidity:
možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Pretože diklofenak preniká v malých množstvách do materského mlieka, nemá sa podľa možnosti liek Diclobene gél podávať v priebehu laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá vplyv.
4.8 Nežiaduce účinky
Niekedy sa môže vyskytnúť svrbenie, začervenanie, pálenie kože alebo vyrážky.
Pri veľmi zriedkavej hyperaktivite na propylénglykol sa môžu objaviť alergické reakcie kože.
4.9 Predávkovanie
Intoxikácie gélom Diclobene nie sú známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum, antiflogistikum. ATC kód: M02AA15
Diklofenak je nesteroidné antiflogistikum/analgetikum. Jeho protizápalový účinok, ktorého základom je inhibícia syntézy prostaglandínov sa potvrdil na obvyklých experimentálnych modeloch zápalu u zvierat. U ľudí tlmí diklofenak zápalom vyvolané bolesti, opuchy a horúčku. Okrem toho inhibuje diklofenak agregáciu trombocytov vyvolanú ADP.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z perorálnej liekovej formy sa diklofenak po podaní resorbuje kompletne a 99 % sa viaže na bielkoviny plazmy. Maximálne hladiny v krvi sa dosiahnu po asi 1-2 hodinách po podaní. Po rýchlom metabolizovaní v pečeni (hydroxylácia a väzba na kyselinu glukuronovú) sa 2/3 diklofanaku vylúčia obličkami a 1/3 žlčovými cestami.
Z dermálnej liekovej formy sa diklofenak neúplne a pomaly resorbuje. Najvyššie hladiny v krvi sa objavia asi po 6-9 hodinách po podaní. Stredný čas zotrvania v systémovom obehu sa predlžuje asi na 9 hodín v porovnaní s 1-2 hodinami terminálneho polčasu po perorálnom podaní.
Metabolizmus a vylučovanie po dermálnom podaní sú rovnaké ako po podaní perorálnom.
Po lokálnom podaní Diclobene gélu sa dostane asi 0,5 až 6 % liečiva do systémového krvného obehu, v porovnaní s perorálnym podaním rovnakého množstva liečiva.
Niekoľko dní trvajúca aplikácia diklofenaku gélu pri sekundárnej gonartróze vyvoláva v priemere vyššie hladiny diklofenaku v synoviálnej tekutine kolenného kĺbu, na ktorý aplikovali prípravok ako pri systémovej distribúcii absorbovaného množstva účinnej látky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vo fotosenzibilizujúcom teste boli Diclobene gél a gél bez liečiva vyhodnotené ako nesenzibilizujúce substancie podľa OECD smernice 406.
Akútna toxicita
Stanovenie akútnej toxicity u rôznych druhov zvierat nevykazuje mimoriadnu citlivosť.
Chronická toxicita
Chronickú toxicitu sledovali po perorálnom podaní u potkanov, psov a opíc. V toxickej oblasti rozdielne v závislosti od druhu zvierat vyvolali dávky nad 0,5 resp. 2,0 mg/kg hmotnosti tela ulcerácie v gastrointestinálnom trakte a zmeny krvného obrazu.
Mutagénny a kancerogénny potenciál
Mutagénny účinok diklofenaku sa dá na základe výsledkov in vivo a in vitro sledovania vylúčiť.
Dlhodobé podávanie diklofenaku potkanom a myšiam nepotvrdilo kancerogénny účinok.
Toxický účinok na reprodukciu
Embryotoxický potenciál diklofenaku sledovali u troch druhov pokusných zvierat (potkan, myš a králik). Odumretie plodu a spomalenie rastu sa prejavili v rozsahu toxických dávok gravidných samičiek. Malformácie u plodov nepozorovali. Trvanie tehotenstva a pôrodu diklofenak predlžuje. Nepriaznivý vplyv na fertilitu nezistili. Dávky v rozsahu toxických dávok gravidných samičiek neovplyvňujú vývoj zvierat.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
isopropylis adipas, acidum lacticum 90 %, alcohol isopropylicus, natrii disulfis, hydroxypropylcellulosum, aqua purificata.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba, vnútro pokryté ochrannou vrstvou, šraubovací uzáver z plastu, papierová škatuľka
a písomná informácia pre používateľov.
40 g, 100 g gélu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0228/98-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
5.5.1998
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2011