Erecept objednávka Lekáreň Tabletka

Kategórie

Navštívené produkty

Naše predajne

Naše predajne

Lekáreň Tabletka, Hlboká 10, Komárno

Milgamma N cps 20

67066

Ochorenia rôzneho pôvodu postihujúce hlavne periférny nervový systém, neuritídy, neuralgie, polyneuropatie (diabetická, alkoholická a pod.), myalgie, koreňové syndrómy, retrobulbárna neuritída, pásový opar (herpes zoster), ochrnutie tvarového nervu, poškodenie trojklanného nervu.

Viac detailov

7,91 € s DPH

7,91 € bez DPH

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

1. NÁZOV LIEKU

 

Milgamma N

kapsuly

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

1 kapsula obsahuje:

benfotiaminum 40 mg,

pyridoxini hydrochloridum 90 mg,

cyanocobalaminum 250 µg

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Kapsuly

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Zápalové a bolestivé ochorenia nervov, napr. diabetická a alkoholická polyneuropatia, migréna, bolestivé natiahnutia svalov, bolestivé postihnutie koreňov periférnych nervov, skalenový syndróm, syndróm rameno-ruka, pásový opar (herpes zoster), paréza tvárového nervu.

Pri predĺženej rekonvalescencii a v geriatrii.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Ak lekár neurčí inak, užíva sa 1 (jedna) kapsula 3 – 4-krát denne. V ľahších prípadoch a ak je odpoveď na liečbu obzvlášť dobrá, stačí užívať 1 - 2 kapsuly denne. Kapsula sa má prehltnúť celá po jedle s malým množstvom tekutiny.

 

4.3 Kontraindikácie

 

Pri podozrení na precitlivenosť na tiamín, benfotiamín, pyridoxíniumchlorid, kyanokobalamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Milgammy N.

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Milgamma N môže vyvolať neuropatie, ak sa užíva dlhšiu dobu ako 6 mesiacov.

Pri vysokom dávkovaní môže glycerol, ktorý sa nachádza v lieku, spôsobiť bolesti hlavy, podráždenie žalúdka a hnačku.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Terapeutické dávky vitamínu B6 môžu znížiť účinok L-dopy.

 

Zvýšená potreba pyridoxínu nastáva počas užívania izoniazidu, D-penicilínu a cykloserínu ako aj alkoholu a pri dlhodobom užívaní perorálnej antikoncepcie s obsahom estrogénov.

Tiamín je inaktivovaný 5-fluorouracilom, pretože 5-fluorouracil kompetitívne inhibuje fosforyláciu tiamínu na tiamínpyrofosfát.

 

4.6 Gravidita a laktácia

 

Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie bezpečný.

Liek obsahuje 90 mg vitamínu B6 v 1 kapsule, preto sa nemá podávať počas gravidity a laktácie.

 

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Liek neovplyvňuje psychický ani fyzický stav.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Každé posúdenie nežiaducich účinkov je zvyčajne založené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:

 

Veľmi časté: ≥ 1/10 (≥ 10 %)

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 (≥ 1 % - < 10 %)

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 (≥ 0,1 % - < 1 %)

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000 (< 0,01 %), vrátane ojedinelých prípadov

 

Poruchy nervového systému:

Frekvencia nie je známa: Dlhodobé užívanie viac ako 6 mesiacov môže vyvolať periférne senzorické neuropatie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi zriedkavé: V klinických štúdiách boli zdokumentované ojedinelé prípady gastrointestinálnych porúch ako je nauzea a iné gastrointestinálne ťažkosti. Avšak frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov sa signifikantne nelíšila od skupiny dostávajúcej placebo. Príčinný vzťah k vitamínom B1 a B6 nie je dostatočne objasnený a môže byť závislý od dávky.

 

Celkové poruchy:

Frekvencia nie je známa: Pri vysokom dávkovaní môže glycerol, ktorý sa nachádza v lieku, spôsobiť bolesti hlavy, podráždenie žalúdka a hnačku (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

 

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: alergické reakcie (žihľavka, kožné vyrážky, šok).

 

4.9 Predávkovanie

 

Vitamín B1 má veľkú terapeutickú šírku. Prípady otravy alebo predávkovania nie sú známe.

 

Krátkodobé užívanie vysokých dávok (vyšších ako 1 g denne) vitamínu B6 môže viesť k neurotoxickým účinkom. Tiež dávky vyššie ako 100 mg denne môžu viesť k vzniku neuropatií, ak sa užívajú dlhšie ako 6 mesiacov.

 

Vitamín B12: nie sú známe prípady otravy alebo predávkovania.

 

  1. Príznaky predávkovania

Predávkovanie sa zvyčajne prejavuje vo forme senzorických neuropatií, možné sú aj spolu s ataxiou. Po podaní extrémne vysokých dávok sa môžu vyskytnúť kŕče. U novorodencov a dojčiat sa môže vyskytnúť hlboká sedácia, hypotónia a respiračné poruchy (dyspnoe, apnoe).

 

 

  1. Liečba predávkovania

Po akútnom užití dávky viac ako 150 mg/kg telesnej hmotnosti pyridoxíniumchloridu sa odporúča vyvolanie vracania a podanie aktívneho uhlia. Vyvolanie vracania je najviac účinné počas prvých 30 minút po užití, potrebná môže byť intenzívna lekárska starostlivosť.

 

Antidóta: nie sú známe.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: vitamín.

ATC kód: A11DB

 

Vitamíny B-komplexu majú priaznivé účinky na zápalové a degeneratívne ochorenia nervov a pohybového systému. Používajú sa nielen ako náhrada pri nedostatku vitamínov v organizme, ale pri vysokom dávkovaní majú ďalšie farmakologické vlastnosti, ktorými sa vysvetľujú analgetické, antineuralgické a regeneratívne účinky, ktoré sa môžu dosiahnúť pri liečbe s Milgammou N.

 

Lederman a Wiedey (1989) pozorovali v placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdii účinnosť kombinovaného lieku s obsahom benfotiamínu, vitamínu B6 a B12, ktorý sa podával pacientom s manifestnou diabetickou polyneuropatiou. Počas liečby nastalo signifikantné zlepšenie bolestivých pocitov a porúch citlivosti.

Strache a kol. (1996) pozoroval v placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdii signifikantné zlepšenie vodivosti nervových vlákien počas podávania kombinovaného lieku obsahujúceho benfotiamín, vitamín B6 a vitamín B12 v liečbe diabetickej polyneuropatie. Aj dlhodobé sledovania 9 mesiacov po ukončení štúdie potvrdili priaznivý účinok.

 

Benfotiamín patrí do skupiny tzv. alitiamínov a je v tukoch rozpustnou formou vitamínu B1. Výhody oproti vitamínu B1 sú nasledujúce:

  1. Benfotiamín sa 3-5-krát lepšie resorbuje ako ekvivalentné množstvo tiamíniumdichloridu.

  2. Rýchlosť konverzie na metabolicky aktívnu kokarboxylázu je po užití benfotiamínu 2 – 5-

krát vyššia ako po užití rovnakého množstva vitamínu B1.

  1. Benfotiamín je omnoho rezistentnejší voči odbúravaniu enzýmom tiamináza.

  2. Ani po perorálnom užití vysokých dávok benfotiamínu nebola pozorovaná anafylaktická reakcia.

  3. Zatiaľ čo tiamíniumdichlorid blokuje peristaltiku GIT, benfotiamín má slabý stimulujúci účinok na hladké svalstvo.

  4. Benfotiamín je bez chuti a bez zápachu. Preto typický nepríjemný zápach tela po užívaní vitamínu B1 nie je po užívaní benfotiamínu prítomný.

 

Vitamín B6 sa zúčastňuje na odbúravaní bielkovín, tukov a cukrov. Jeho neurotropný účinok sa môže využiť k zníženiu zápalových prejavov na nervových vláknach počas terapie s INH. Taktiež tlmí extrapyramídové prejavy pôsobením na mozgový kmeň.

 

Vitamín B12 je nenahraditeľný pre látkovú výmenu buniek, pre tvorbu krviniek a funkciu nervového systému. Pôsobí ako katalyzátor pri biologickej syntéze nukleových kyselín ako stavebnej jednotky nových bunkových jadier. Vysoké dávky vitamínu B12 majú analgetické a antialergické vlastnosti a podporujú prietok krvi.

 

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Po perorálnom užití nastáva v čreve za prítomnosti fosfatáz k defosforylácii benfotiamínu na S benzoyltiamín (SBT), ktorý je rozpustný v tukoch a preto má vysokú permeabilitu. SBT sa lepšie absorbuje ako vo vode rozpustné deriváty tiamínu a z cirkulujúcej krvi prestupuje do vnútra buniek, kde dochádza k enzymatickej debenzoylácii na tiamín, ktorý sa potom prostredníctvom tiamínkinázy konvertuje na aktívnu formu koenzýmu (kokarboxyláza). Denne sa odbúra v tele asi 1 mg tiamínu. Zvýšené množstvo tiamínu sa vylúči močom.

Kokarboxyláza je okrem iného koenzýmom pyruvátdehydrogenázy, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v oxidatívnom metabolizme glukózy. V nervových bunkách sa energia získava najmä oxidatívnym metabolizmom glukózy, preto dostatočné množstvo tiamínu je dôležité pre funkciu buniek. Ak sa zvýši hladina glukózy, dochádza k zvýšeným požiadavkám na tiamín. S benfotiamínom sa dosiahnu vyššie intracelulárne koncentrácie tiamínu a aktívnych koenzýmov ako s perorálne podanými vo vode rozpustnými derivátmi tiamínu.

Pri zníženej hladine kokarboxylázy v krvi dochádza v krvi a v tkanivách k zvýšeniu hladín rozpadových produktov intermediárneho metabolizmu ako je pyruvát, laktát a ketoglutarát, na ktoré veľmi citlivo reaguje svalstvo, myokard a CNS. Benfotiamín zamedzuje kumulácii týchto metabolitov. Po niekoľkých podaniach má benfotiamín silný analgetický účinok.

 

Na zistenie hladiny vitamínu B6 je vhodný tryptofánový záťažový test. Po perorálnom podaní 0,1 g/kg telesnej hmotnosti L-tryptofánu sa pri normálnej hladine vylúči za 24 hodín menej ako 30 mg kyseliny xanturénovej. Vysoké množstvo vylúčenej kyseliny xanturénovej poukazuje na deficit vitamínu B6 v organizme.

 

Pyridoxín, pyridoxal, pyridoxamín sa veľmi rýchlo absorbujú a ich fosforyláciou a oxidáciou nastáva ich premena na pyridoxal-5-fosfát a pyridoxal. Hlavným rozpadovým produktom je kyselina 4-pyridoxínová.

 

Vitamín B12 uvoľnený počas zažívania z potravy sa viaže na vnútorný faktor (VF). VF je glykoproteín tvorený parietálnymi bunkami žalúdka. Komplex vitamín B12 - VF je rezistentný voči proteolytickým enzýmom, dostáva sa až do terminálneho ilea, kde sa sa viaže na špecifické receptory epitelových buniek a dochádza k jeho absorpcii. Vitamín B12 sa transportuje mukózou ku kapiláram krvného obehu, kde sa viaže na transportný proteín transkobalamín. Tento komplex sa rýchle vychytáva pečeňou, kostnou dreňou a inými proliferujúcimi bunkami.

 

Absorpcia je porušená u pacientov s chýbajúcim vnútorným faktorom, u pacientov s malabsorpciou alebo s ochoreniami resp. patologickými zmenami čriev, po gastrektómii alebo pri poruche tvorby autoimunitných protilátok. Z potravy sa zvyčajne absorbuje len 1,5 - 3,5 µg vitamínu B12.

Vitamín B12 sa vylučuje žlčou a vstupuje do enterohepatálneho obehu. Prechádza taktiež placentou.

 

Biologická dostupnosť

Výrazne lepšiu biologickú dostupnosť benfotiamínu v porovnaní s vo vode rozpustným tiamíniummononitrátom potvrdzuje porovnávacia štúdia uskutočnená Bitchom (1990), ktorá sa vykonala na 12 mladých mužoch. Absorbované množstvo benfotiamínu sa zvyšuje priamo úmerne so zvýšením podávanej dávky a v porovnaní s tiamínom nevykazuje kinetiku nasýtenia. Oproti tomu sa vo vode rozpustný vitamín B1 absorbuje maximálne len v množstve 10 mg. Okrem toho sa benfotiamín dlhšie uchováva v tkanivách.

Benfotiamín má jednoznačne lepšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s ďalšími v lipidoch rozpustnými derivátmi tiamínu. Bitch (1992) v porovnávacej skríženej štúdii dokázal, že po perorálnom podaní benfotiamínu je napr. hodnota AUC (plocha pod krivkou) v plazme 4 násobne vyššia ako pre fursultiamín a maximálna hladina tiamínu (Cmax) v plazme je po podaní benfotiamínu viac ako dvojnásobok fursultiamínovej hodnoty.

Na stanovenie hladiny vitamínu B1 sa používa metóda sledovania TPP závislej enzýmovej aktivity v erytrocytoch, ako je napr. aktivita transketolázy. Plazmatické koncentrácie transketolázy sú v rozsahu od 2 do 4 µg/100 ml.

 

Priemerná sérová hodnota PALP je u dospelých v priemere 1,2 µg/100 ml. Priemerná koncentrácia vitamínu B6 v krvi je 6 µmol/100 ml.

Ani po podaní dennej dávky viac ako 1 g počas niekoľkých týždňov až mesiacov sa nezaznamenal výskyt hypervitaminózy alebo iných nežiaducich účinkov.

 

Normálne hodnoty plazmatickej koncentrácie vitamínu B12 sú 200-900 pg/ml alebo < 200 pg/ml pri jeho deficite. Len 0,1 % celkového množstva vitamínu B12 je vo voľnej cirkulujúcej forme. Denná potreba je okolo 1 µg. Necirkulujúci vitamín B12 je deponovaný najmä v pečeni. S „ body pool“ 3-5 mg, je obsah v pečeni 50-90 %.

 

Absorpcia vitamínu B12 je inhibovaná kolchicínom, etanolom a neomycínom (preto je indikované parenterálne podanie). Perorálne antidiabetiká biguanidového typu a kyselina p-aminosalicylová, ako aj chloramfenikol a vitamín C interferujú s absorpciou vitamínu B12.

Biologický polčas kyanokobalamínu v plazme je 123 hodín.

 

    1. Predklinické údaje o bezpečnosti

 

V dostupnej literatúre a po dlhotrvajúcom terapeutickom užívaní nebol doteraz u benfotiamínu a vitamínu B12 zaznamenaný mutagénny, karcinogénny účinok a toxický účinok na reprodukciu.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

triglycerida saturata media, rapae oleum raffinatum, soiae lecithinum, ethylvanillinum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, gelatina, glycerolum 85 per centum, sorbitolum liquidum non cristallisabile, titanii dioxidum E 171, ferri oxidum rubrum E 172

 

6.2 Inkompatibility

 

Benfotiamín na rozdiel od tiamínu z veľkej časti nevykazuje imkompatibility. Nastáva len zmena zafarbenia liečiva v kombinácii s aminofylínom, vitamínom C a pri vysokých teplotách a vlhkosti.

 

Vitamín B12 je inkompatibilný s látkami spôsobujúcimi oxidáciu alebo redukciu a so soľami ťažkých kovov. V roztokoch s obsahom tiamínu je vitamín B12 podobne ako ďalšie zložky B-komplexu rýchlo rozložený produktami odbúravania tiamínu (nízka hladina iónov železa môžu tomuto odbúravaniu zabrániť). Riboflavín ma tiež deštrukčný účinok, najmä pri súčasnom pôsobení svetla. Nikotínamid urýchľuje fotolýzu zatiaľ čo antioxidanty ju spomaľujú.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

2 roky

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, chránený pred svetlom.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

 

Veľkosť balenia: 20, 50, 100 kapsúl

Klinické balenie: 500, 1000, 5000 kapsúl

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Nemecko

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

86/0672/95-S

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

02.11.1995/

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

Október 2010

 

Momentálne žiadne príspevky (názory) od zákazníkov.

Napíšte svoj názor

Milgamma N cps 20

Milgamma N cps 20

Ochorenia rôzneho pôvodu postihujúce hlavne periférny nervový systém, neuritídy, neuralgie, polyneuropatie (diabetická, alkoholická a pod.), myalgie, koreňové syndrómy, retrobulbárna neuritída, pásový opar (herpes zoster), ochrnutie tvarového nervu, poškodenie trojklanného nervu.

Ďalšie produkty v rovnakej kategórii: (30)

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

PrestaShop Addons, Payment gateways and Services

Moduly, platobné brány a preklady pre systém thirty bees

Tvorba e-shopov a webových stránok

Internetové stránky a e-shopy

Depeche Mode Shop