Kategórie

Navštívené produkty

Naše predajne

Naše predajne

Lekáreň Tabletka, Hlboká 10, Komárno

MILGAMMA tbl obd 20

67060

Ochorenia rôzneho pôvodu postihujúce hlavne periférny nervový systém, neuritídy, neuralgie, polyneuropatie (diabetická, alkoholická a pod.), myalgie, koreňové syndrómy, retrobulbárna neuritída, pásový opar (herpes zoster), ochrnutie tvarového nervu, poškodenie trojklanného nervu.

Viac detailov

Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


4,33 € s DPH

4,33 € bez DPH

Logo GP WebPay Logo: Akceptované typy platobných kariet

 

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

1. NÁZOV LIEKU

 

Milgamma

obalené tablety

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

1 obalená tableta obsahuje:

benfotiaminum 50 mg,

cyanocobalaminum 250 µg

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

obalené tablety

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Ochorenia nervov rôzneho pôvodu, neuropatie a polyneuropatie (diabetická, alkoholická a pod.), neuralgie, neuritídy, pásový opar (herpes zoster), paréza nervi facialis, poškodenie srdcového svalstva následkom nedostatku vitamínu B1, reumatické ťažkosti, bolesť svalov, pri príznakoch nadmerného preťaženia a v rekonvalescencii.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dávkovanie

Užíva sa celá (nerozhryznutá) 1 obalená tableta 4-krát denne. V ľahších prípadoch ako roborans a v rekonvalescencii stačí užívať 1 - 2 obalené tablety.

 

Spôsob užívania

Obalené tablety sa majú prehltnúť celé po jedle a zapiť malým množstvom tekutiny.

 

4.3 Kontraindikácie

 

Pri podozrení na precitlivenosť na tiamín a v prípadoch ileu.

U pacientov so psoriázou sa liečba Milgammou má začať len po dôkladnom posúdení prínosu/rizika, pretože kyanokobalamín môže zhoršiť kožné príznaky.

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Vzhľadom na prítomnosť ricínového oleja v lieku sa u pacientov môže vyskytnúť vracanie, nauzea, kolika a pri vysokom dávkovaní laxatívny účinok.

 

 

 

 

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Tiamín je inaktivovaný 5-flurouracilom, pretože 5-fluorouracil kompetitívne inhibuje fosforyláciu tiamínu na tiamínpyrofosfát.

 

4.6 Gravidita a laktácia

 

Počas gravidity a laktácie je odporúčaný denný príjem vitamínu B1 (tiamínu) 1,4 až 1,6 mg a kyanokobalamínu 4 µg. Dávka tiamínu môže byť počas gravidity prekročená len vtedy, ak je u pacientky potvrdený deficit tiamínu, keďže bezpečnosť podávania vyšších dávok ako odporúčaných denných dávok nebola doteraz stanovená. U kyanokobalamínu sa pri vysokom dávkovaní nedokázal škodlivý účinok. Tiamín a kyanokobalamín prestupujú do materského mlieka.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Milgamma nemá vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

 

Každé posúdenie nežiaducich účinkov je zvyčajne založené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:

 

Veľmi časté: ≥1/10 (≥10 %)

Časté: ≥1/100 až <1/10 (≥1 % - <10 %)

Menej časté: ≥1/1000 až <1/100 (≥0,1 % - <1 %)

Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000 (≥0,01 % - <0,1 %)

Veľmi zriedkavé: <1/10 000 (<0,01 %), vrátane ojedinelých prípadov

 

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (urtikária, kožné vyrážky, astma). Zvýšené riziko je u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: V klinických štúdiách boli zaznamenané ojedinelé prípady gastrointestinálnych porúch ako je nauzea a iné gastrointestinálne ťažkosti. Spojitosť medzi vitamínom B1 a veľkosťou dávky je stále nejasná.

 

4.9 Predávkovanie

 

Prípady intoxikácie alebo predávkovania nie sú známe.

 

  1. Príznaky predávkovania

neaplikovateľné, pozri vyššie.

 

  1. Liečba predávkovania

neaplikovateľné, pozri vyššie.

 

Antidóta

neaplikovateľné, pozri vyššie.

 

 

 

 

 

 

 

5. Farmakologické vlastnosti

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: vitamín

ATC-kód: A11DB

 

Vitamíny B-komplexu majú priaznivé účinky na zápalové a degeneratívne ochorenia nervov a pohybového systému. Používajú sa nielen ako náhrada pri nedostatku vitamínov v organizme, ale pri vysokom dávkovaní majú ďalšie farmakologické vlastnosti, ktorými sa vysvetľujú analgetické, antineuralgické a regeneratívne účinky, ktoré sa môžu dosiahnúť pri liečbe s Milgammou.

 

Benfotiamín patrí do skupiny tzv. alitiamínov a je v tukoch rozpustnou formou vitamínu B1. Výhody voči vitamínu B1 sú nasledujúce:

  1. Benfotiamín sa 3 – 5-krát lepšie resorbuje ako ekvivalentné množstvo tiamíniumdichloridu.

  2. Rýchlosť konverzie na metabolicky aktívnu kokarboxylázu je po užití benfotiamínu 2 – 5-

krát vyššia ako po užití rovnakého množstva vitamínu B1.

  1. Benfotiamín je omnoho rezistentnejší voči odbúravaniu enzýmom tiamináza.

  2. Ani po perorálnom užití vysokých dávok benfotiamínu nebola pozorovaná anafylaktická reakcia.

  3. Zatiaľ čo tiamíniumdichlorid blokuje peristaltiku GIT, benfotiamín má slabý stimulujúci účinok na hladké svalstvo.

  4. Benfotiamín je bez chuti a bez zápachu. Preto typický nepríjemný zápach tela po užívaní vitamínu B1 nie je po užívaní benfotiamínu prítomný.

 

Vitamín B12 je nenahraditeľný pre látkovú výmenu buniek, pre tvorbu krviniek a funkciu nervového systému. Pôsobí ako katalyzátor pri biologickej syntéze nukleových kyselín, ako stavebnej jednotky nových bunkových jadier. Vysoké dávky vitamínu B12 majú analgetické a antialergické vlastnosti a podporujú prietok krvi.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Po perorálnom užití nastáva v čreve za prítomnosti fosfatáz k defosforylácii benfotiamínu na S-benzoyltiamín (SBT), ktorý je rozpustný v tukoch a preto má vysokú permeabilitu. SBT sa lepšie absorbuje ako vo vode rozpustné deriváty tiamínu a z cirkulujúcej krvi prestupuje do vnútra buniek, kde dochádza k enzymatickej debenzoylácii na tiamín, ktorý sa potom prostredníctvom tiamínkinázy konvertuje na aktívnu formu koenzýmu (kokarboxyláza). Denne sa odbúra v tele asi 1 mg tiamínu. Zvýšené množstvo tiamínu sa vylúči močom.

Kokarboxyláza je okrem iného koenzýmom pyruvátdehydrogenázy, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v oxidatívnom metabolizme glukózy. V nervových bunkách sa energia získava najmä oxidatívnym metabolizmom glukózy, preto dostatočné množstvo tiamínu je dôležité pre funkciu buniek. Ak sa zvýši hladina glukózy, dochádza k zvýšeným požiadavkám na tiamín. S benfotiamínom sa dosiahnu vyššie intracelulárne koncentrácie tiamínu a aktívnych koenzýmov ako s perorálne podanými vo vode rozpustnými derivátmi tiamínu.

Pri zníženej hladine kokarboxylázy v krvi dochádza v krvi a v tkanivách k zvýšeniu hladín rozpadových produktov intermediárneho metabolizmu ako je pyruvát, laktát a ketoglutarát, na ktoré veľmi citlivo reaguje svalstvo, myokard a CNS. Benfotiamín zamedzuje kumulácii týchto metabolitov. Po niekoľkých podaniach má benfotiamín silný analgetický účinok.

 

Vitamín B12 uvoľnený počas zažívania z potravy sa viaže na vnútorný faktor (VF). VF je glykoproteín tvorený parietálnymi bunkami žalúdka. Komplex vitamín B12 - VF je rezistentný voči proteolytickým enzýmom, dostáva sa až do terminálneho ilea, kde sa sa viaže na špecifické receptory epitelových buniek a dochádza k jeho absorpcii. Vitamín B12 sa transportuje mukózou ku kapiláram krvného obehu, kde sa viaže na transportný proteín transkobalamín. Tento komplex sa rýchle vychytáva pečeňou, kostnou dreňou a inými proliferujúcimi bunkami.

 

Absorpcia je porušená u pacientov s chýbajúcim vnútorným faktorom, u pacientov s malabsorpciou alebo s ochoreniami resp. patologickými zmenami čriev, po gastrektómii alebo pri poruche tvorby autoimunitných protilátok. Z potravy sa zvyčajne absorbuje len 1,5 - 3,5 µg vitamínu B12.

Vitamín B12 sa vylučuje žlčou a vstupuje do enterohepatálneho obehu. Prechádza taktiež placentou.

 

Biologická dostupnosť

Výrazne lepšiu biologickú dostupnosť benfotiamínu v porovnaní s vo vode rozpustným tiamíniummononitrátom potvrdzuje porovnávacia štúdia uskutočnená Bitchom (1990), ktorá sa vykonala na 10 mladých mužoch. Absorbované množstvo benfotiamínu sa zvyšuje priamo úmerne so zvýšením podávanej dávky a v porovnaní s tiamínom nevykazuje kinetiku nasýtenia. Oproti tomu po perorálnom podaní vo vode rozpustného vitamínu B1 sa neabsorbuje viac ako 10 mg. Okrem toho sa benfotiamín dlhšie uchováva v tkanivách.

Benfotiamín má jednoznačne lepšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s ďalšími v lipidoch rozpustnými derivátmi tiamínu. Bitch (1992) v porovnávacej skríženej štúdii dokázal, že po perorálnom podaní benfotiamínu je napr. hodnota AUC (plocha pod krivkou) v plazme 4-násobne vyššia ako pre fursultiamín a maximálna hladina tiamínu (Cmax) v plazme je po podaní benfotiamínu viac ako dvojnásobok fursultiamínovej hodnoty.

Na stanovenie hladiny vitamínu B1 sa používa metóda sledovania TPP závislej enzýmovej aktivity v erytrocytoch, ako napr. aktivita transketolázy. Plazmatické koncentrácie transketolázy sú v rozsahu od 2 do 4 µg/100 ml.

 

Normálne hodnoty plazmatickej koncentrácie vitamínu B12 sú 200 - 900 pg/ml alebo <200 pg/ml pri jeho deficite. Len 0,1 % celkového množstva vitamínu B12 je vo voľnej cirkulujúcej forme.

Denná potreba je okolo 1 µg. Necirkulujúci vitamín B12 je deponovaný najmä v pečeni. Z celkového „body pool“ 3 – 5 mg, je obsah v pečeni 50 - 90 %.

 

Absorpcia vitamínu B12 je inhibovaná kolchicínom, etanolom a neomycínom (preto je indikované parenterálne podanie pri ich užívaní). Perorálne antidiabetiká biguanidového typu a kyselina p-aminosalicylová, ako aj chloramfenikol a vitamín C interferujú s absorpciou vitamínu B12.

 

Biologický polčas kyanokobalamínu v plazme je 123 hodín.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

V dostupnej literatúre a po dlhotrvajúcom terapeutickom užívaní nebol doteraz u benfotiamínu a vitamínu B12 zaznamenaný mutagénny, karcinogénny účinok a toxický účinok na reprodukciu.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

lactosum monohydricum, saccharosum, maydis amylum, gelatina, cellulosum microcrystallinum, talcum, acidum stearicum, dextrinum, sirupus glucosum, calcii carbonas, lacca, ricini oleum, titanii dioxidum, rubor mitens E 104, E 122, E 124, cera alba, cera carnauba

 

6.2 Inkompatibility

 

Benfotiamín na rozdiel od  tiamínu z veľkej časti nevykazuje inkompatibility. Nastáva len zmena zafarbenia liečiva v kombinácii s aminofylínom, vitamínom C a pri vysokých teplotách a vlhkosti.

 

Vitamín B12 je inkompatibilný s látkami spôsobujúcimi oxidáciu alebo redukciu a so soľami ťažkých kovov. V roztokoch s obsahom tiamínu je vitamín B12 podobne ako ďalšie zložky B-komplexu rýchlo rozložený produktami odbúravania tiamínu (nízka hladina iónov železa môžu tomuto odbúravaniu zabrániť). Riboflavín ma tiež deštrukčný účinok, najmä pri súčasnom pôsobení svetla. Nikotínamid urýchľuje fotolýzu zatiaľ čo antioxidanty ju spomaľujú.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

4 roky

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, chránený pred svetlom.

 

6.5 Druh obalu a obsahu balenia

 

PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

 

Veľkosť balenia: 20, 50, 100 obalených tabliet

Klinické balenie po 500, 1000, 5000 obalených tabliet

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Nemecko

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

86/0671/95-S

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

02. 11. 1995/

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

December 2010

Momentálne žiadne príspevky (názory) od zákazníkov.

Napíšte svoj názor

MILGAMMA tbl obd 20

MILGAMMA tbl obd 20

Ochorenia rôzneho pôvodu postihujúce hlavne periférny nervový systém, neuritídy, neuralgie, polyneuropatie (diabetická, alkoholická a pod.), myalgie, koreňové syndrómy, retrobulbárna neuritída, pásový opar (herpes zoster), ochrnutie tvarového nervu, poškodenie trojklanného nervu.

Ďalšie produkty v rovnakej kategórii: (30)

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

PrestaShop Addons, Payment gateways and Services

Moduly, platobné brány a preklady pre systém thirty bees

Tvorba e-shopov a webových stránok

Internetové stránky a e-shopy

Depeche Mode Shop