Kategórie

Navštívené produkty

Naše predajne

Naše predajne

Lekáreň Tabletka, Hlboká 10, Komárno

Ibalgin Baby  

Ibalgin Baby sus por 1x100 ml/2 g (fľ. skl. hnedá)

64791

Ibalgin Baby

Viac detailov

2,68 € s DPH

2,68 € bez DPH

Logo GP WebPay Logo: Akceptované typy platobných kariet

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

1. NÁZOV LIEKU

 

Ibalgin Baby

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

Ibuprofenum 100 mg v 5 ml perorálnej suspenzie.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Perorálna suspenzia.
Ružová viskózna suspenzia s vôňou maliny.

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Liek Ibalgin Baby je určený na liečbu

horúčky, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, vrátane postvakcinačnej horúčky,

bolesti zubov, hlavy (vrátane migrény), neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie,

zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov, mimokĺbového reumatizmu a ochorení chrbtice; užíva sa pri reumatoidnej artritíde, vrátane juvenilnej idiopatickej artritídy,

distorzie kĺbov a pomliaždení pohybového aparátu.

 

Vzhľadom na liekovú formu liek je určený predovšetkým na liečbu detí a dojčiat od 3 mesiacov.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Liek Ibalgin Baby sa má podávať v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas.

 

Pri liečbe horúčky sa užíva jednotlivá dávka 5 - 10 mg ibuprofénu/kg telesnej hmotnosti, denná dávka nemá prekročiť 40 mg ibuprofénu/kg telesnej hmotnosti.

Pri liečbe ostatných ochorení je denná dávka u detí vo veku do 12 rokov 20 - 35 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelene v niekoľkých čiastkových dávkach, pri juvenilnej idiopatickej artritíde až 40 - 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

 

Odporúčané dávkovanie podľa veku dieťaťa:

 

3-12 mesiacov:

2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu)

3-krát počas 24 hodín

1-2 roky:

2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu)

3 až 4-krát počas 24 hodín

3-7 rokov:

5 ml suspenzie (100 mg ibuprofénu)

3 až 4-krát počas 24 hodín

8-12 rokov:

5-10 ml suspenzie (100-200 mg ibuprofénu)

3 až 4-krát počas 24 hodín

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa (v tabuľke sú vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva ibuprofénu 20 mg/kg/deň):

 

Hmotnosť (kg)

Dávka ibuprofénu/deň (mg)

Množstvo suspenzie /deň (ml)

6

120

6

8

160

8

10

200

10

12

240

12

14

280

14

16

320

16

18

360

18

20

400

20

30

max 500

max 25 ml

 

U detí s telesnou hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekračovať dávku 25 ml (500 mg ibuprofénu) denne.

Po dosiahnutí uspokojivej odpovede je vhodné také zníženie dávky, ktoré ešte zabezpečí kontrolu aktivity procesu.

Postvakcinačná horúčka:

Liek sa podáva v dávke 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu).

V prípade potreby sa dávka môže zopakovať po 6 hodinách (nemá sa podať viac ako 2-krát 50 mg ibuprofénu za deň).

 

Spôsob podávania

Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy.

Ak sa počas liečby vyskytnú tráviace ťažkosti, vhodné je liek užívať počas jedla.

 

Na odmeranie presnej dávky je priložená dávkovacia trubička s piestom.

Návod na použitie, pozri časť 6.7.

Pred odobratím každej dávky treba suspenziu veľmi dobre pretrepať (asi 5 sekúnd).

Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

 

4.3 Kontraindikácie

 

precitlivenosť na ibuprofén, alebo ktorúkoľvek z pomocných látok,

precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidové antiflogistiká prejavujúca sa ako astma, urtikária a iné alergické reakcie,

gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe nesteroidovými antireumatikami v anamnéze,

aktívny alebo rekurentný peptický vred/hemorágia v anamnéze (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),

poruchy hemokoagulácie a hemopoézy,

závažné zlyhávanie srdca,

tretí trimester gravidity.

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

 

Ibalgin Baby sa nesmie užívať súčasne s inými NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

 

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri GIT a kardiovaskulárne riziko nižšie).

 

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov spôsobených NSAIDs, zvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť aj smrteľné (pozri časť 4.8).

 

Gastrointestinálne účinky

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú zaznamenané u všetkých NSAIDs a môžu vzniknúť kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich, či predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych stavov.

Riziko vzniku gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so stúpajúcou dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou, predovšetkým, pokiaľ bola v anamnéze vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov treba začať liečbu s čo najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť podanie protektívnej liečby (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s GIT toxicitou v anamnéze, predovšetkým starší pacienti, majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým gastrointestinálne krvácanie) a to zvlášť v začiatočných štádiách liečby.

 

Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná u pacientov užívajúcich súčasne lieky zvyšujúce riziko vzniku ulcerácie alebo krvácanie, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo doštičkové inhibítory ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pokiaľ sa u pacienta liečeného Ibalginom Baby objavia gastrointestinálne vredy alebo krvácanie, musí sa liek vysadiť.

 

NSAIDs sa majú podávať opatrne u pacientov s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto chorôb (pozri časť 4.8).

 

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri renálnej a hepatálnej insuficiencii, u astmatikov, pri systémovom lupus erythematosus a iných ochoreniach spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy).

U rizikových pacientov, t. j. u pacientov so zhoršenou funkciou srdca a obličiek, liečených diuretikami či pri dehydratácii akejkoľvek etiológie, sa odporúča kontrola renálnych funkcií.

Ak sa objavia poruchy zraku, nezreteľné videnie, skotómy alebo poruchy farbocitu, treba liečbu prerušiť. Takisto je nutné terapiu vysadiť, ak pretrváva zhoršenie pečeňových funkcií alebo ak sa objavia klinické príznaky hepatopatie. Pri dlhodobej terapii je vhodná kontrola krvného obrazu a rutinné sledovanie pečeňových funkcií. U pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá je vhodná častejšia kontrola hemokoagulačných parametrov. Takisto je vhodná občasná kontrola glykémie.

 

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

 

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (£1 200 mg denne).

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby, väčšina z nich sa objavila počas prvého mesiaca liečby. Ibalgin Baby sa má vysadiť pri prvom objavení vyrážky, mukóznych lézií a/alebo iných znakov precitlivenosti.

 

Ibalgin Baby obsahuje v 5 ml suspenzie maximálne 0,12 g sacharidov.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Pri súčasnom podávaní ibuprofénu (najmä vo vysokých dávkach) s antikoagulanciami, napr. warfarínom, dochádza k predĺženiu protrombínového času a zvýšenému riziku krvácania. Fenobarbital zrýchľuje metabolizáciu ibuprofénu; ibuprofén zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofénu. Súčasné podanie kortikoidov alebo ďalších nesteroidových antireumatík zvyšuje riziko krvácania do tráviaceho traktu a riziko vzniku vredovej choroby; antiagregačné lieky a SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu) zvyšujú riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4). Ibuprofén znižuje urikozurický účinok probenecidu a sulfínpyrazónu. Môže sa znížiť účinok diuretík, antihypertoník a mifepristónu. Súčasné podanie diuretík šetriacich kálium môže viesť k hyperkaliémii. Okrem toho nesteroidové antireumatikum môže zvýšiť riziko kŕčov pri liečbe fluorochinolónmi. Zásahom ibuprofénu do syntézy prostaglandínov v obličkách sa môže zvýšiť toxicita cyklosporínu.

Pri súčasnom podávaní cyklosporínu a NSAIDs sa má sledovať funkcia obličiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

 

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

 

Liek je určený deťom.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej než 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U  zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ibalgin Baby sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Ak Ibalgin Baby užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

 

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť až k poškodeniu obličiek s oligohydramniónom;

 

matku a plod na konci gravidity:

možnému predĺženiu času krvácania antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť i po veľmi nízkych dávkach;

inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženému pôrodu.

 

V dôsledku toho je Ibalgin Baby kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

 

Ibuprofén sa môže podávať dojčiacim ženám len vo veľmi závažných stavoch, pritom je nutné starostlivo zvážiť priaznivý efekt pre matku.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Pozornosť nie je ovplyvnená.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

 

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, hlavne u starších osôb (pozri časť 4.4). Po liečbe sa pozorovali tiež nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, abdominálne bolesti, meléna, hematemeza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.

Veľmi zriedkavo sa pozorovali kožné bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Ibuprofén môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky (rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

 

Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA

Frekvencia výskytu

Nežiaduci účinok

Gastrointestinálne poruchy

Veľmi časté

nauzea, vracanie, pálenie záhy, hnačka, obstipácia, nadúvanie

 

Časté

bolesti v epigastriu

 

Zriedkavé

gastritída, žalúdočný vred, duodenálny vred, krvácanie z GIT (meléna, hemateméza), perforácia gastrointestinálneho traktu

 

Veľmi zriedkavé

ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby, exacerbácia ulceróznej kolitídy

Vyšetrenia

Veľmi zriedkavé

pokles krvného tlaku

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé

poruchy pečeňových funkcií (zvyčajne reverzibilné)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé

poruchy krvotvorby (neutropénia, agranulocytóza, aplastická alebo hemolytická anémia, trombocytopénia)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé

zlyhávanie srdca

 

Veľmi zriedkavé

palpitácie

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé

retencia sodíka a tekutín

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé

hypertenzia

Poruchy nervového systému

Menej časté

závraty, bolesti hlavy

 

Zriedkavé

aseptická meningitída (zvlášť u pacientov so systémovým lupus erythematodes a u niektorých kolagenóz)

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé

nespavosť, depresia, emočná labilita

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé

cystitída, hematúria, poruchy obličkových funkcií vrátane intersticiálnej nefritídy alebo nefrotického syndrómu

Poruchy oka

Zriedkavé

poruchy vízu, poruchy percepcie farieb, toxická amblyopia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé

bronchospazmus (hlavne u astmatikov)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé

bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé

hypersenzitívna reakcia (horúčka, raš, hepatotoxicita)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé

edémy

 

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

 

4.9 Predávkovanie

 

Ibuprofén v dávke do 100 mg/kg telesnej hmotnosti je netoxický, v dávke nad 500 mg/kg telesnej hmotnosti môže spôsobiť závažnú intoxikáciu: môžu vzniknúť poruchy CNS - bolesti hlavy, závraty, nystagmus, kŕče, ktoré sa môžu vystupňovať až do bezvedomia. Okrem toho sa môžu objaviť bolesti brucha, nevoľnosť, dávenie. V závažných prípadoch môže dôjsť k hypotenzii, acidóze, zastaveniu dýchania a cyanóze.

Terapia akútneho predávkovania: čo najskôr uskutočniť výplach žalúdka s podaním aktívneho uhlia a preháňadla či vyvolať dáviaci reflex. Terapia je podporná a symptomatická - kontrola a úprava bilancie tekutín a elektrolytov, udržiavanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, pri kŕčoch sa môže podať diazepam, pri hypotenzii plazmaexpandéry, prípadne dopamín, či noradrenalín. Forsírovaná diuréza a hemodialýza sa ukázali neúčinné, o hemoperfúzii nie sú údaje.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: nesteroidové protizápalové a protireumatické látky.

ATC kód: M01AE01

 

Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal sa zmierňuje znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev na bradykinín a histamín, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T-lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí aj agregáciu krvných doštičiek. Vyznačuje sa dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou.

Analgetický účinok nastupuje po pol hodine, maximálny antipyretický účinok sa dosiahne

po 2 - 4 hodinách. Antipyretický účinok trvá 4 - 8 aj viac hodín, analgetický 4 - 6 hodín.

 

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Po perorálnom podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva, pri podaní nalačno dosahuje vrchol plazmatickej koncentrácie už po 45 minútach, pri podaní s jedlom asi po 1 - 3 hodinách. Ibuprofén sa viaže na plazmatické proteíny, ale väzba je reverzibilná. Pomerne rýchlo sa metabolizuje v pečeni a vylučuje močom, najmä vo forme metabolitov a ich konjugátov, menšia časť sa vylučuje žlčou do stolice. Biologický polčas je asi 2 hodiny. Ak sa vylučovanie zníži, môže dôjsť ku kumulácii lieku v organizme. Exkrécia ibuprofénu sa ukončí 24 hodín po podaní poslednej dávky. Biologická dostupnosť sa prítomnosťou potravy mení minimálne. Ibuprofén prestupuje cez placentárnu bariéru, vylučuje sa do materského mlieka v množstve menšom ako 1 μg/ml.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Akútna toxicita

LD50 pri myšiach p.o. 800 mg/kg telesnej hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálne.

LD50 pri potkanoch p.o.1600 mg/kg telesnej hmotnosti a 1300 mg/kg subkutánne. Pri všetkých uhynutých zvieratách (teda hlodavcoch) bola manifestne vyjadrená depresia CNS a ulcerogénne zmeny gastrointestinálneho traktu.

Ibuprofén sa ďalej podával psom v dávke 125 mg/kg telesnej hmotnosti a vyššej, toxické účinky sa prejavili eróziami žalúdka a albuminúriou. V dávke 20 a 50 mg/kg sa nepreukázali žiadne toxické zmeny. Výsledky ukazujú, že ibuprofén v letálnych dávkach spôsobil poškodenie CNS hlodavcov, zatiaľ čo ulcerogénny účinok sa pozoroval v oboch skupinách zvierat (aj nehlodavcov). Ulcerogénne účinky sú výsledkom systémového aj lokálneho pôsobenia ibuprofénu - gastrointestinálne lézie sa pozorovali po parenterálnej aj perorálnej aplikácii.

 

Chronická toxicita

Desiatim potkanom sa podával ibuprofén v dávke 180 mg/kg (5 zvierat) a 60 mg/kg telesnej hmotnosti (5 zvierat) počas 26 a 13 týždňov. Jeden samec uhynul v dôsledku intestinálnej lézie. Na konci terapie sa pri samcoch aj samiciach zistila anémia. Ibuprofén takisto menil pomer hmotnosť orgánu/celková telesná hmotnosť - pri pečeni, obličkách, gonádach a pri druhotných pohlavných orgánoch.

 

Histologicky sa nezistili signifikantné zmeny s výnimkou 1 samca a 3 samíc, kde sa našli intestinálne ulcerácie. Zväčšenie pečene a obličiek pravdepodobne súvisí s metabolizmom a exkréciou ibuprofénu.

Po podaní ibuprofénu psom v dávke 16 mg/kg telesnej hmotnosti a deň počas 30-tich dní sa nenašli klinické príznaky toxicity, pri pitve sa však zistili erózie a ulcerácie žalúdka a zápaly čriev. Podobné lézie sa našli pri dávke 8 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 4 mg/kg/deň.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitol 70 % nekryštalizujúci, dihydrát sodnej soli sacharínu, disperzná celulóza RC 591, sodná soľ karmelózy, nátriumbenzoát, polysorbát 60, monohydrát kyseliny citrónovej, malinová aróma, ružový extrakt antokyanínu, čistená voda

 

6.2 Inkompatibility

 

Nie sú známe.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Druh obalu: fľaša z hnedého skla tretej hydrolytickej triedy s bielym skrutkovacím bezpečnostným uzáverom PP28 s vložkou v hrdle fľaše, dávkovacia trubička s vyznačenými dávkami, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

 

Veľkosť balenia: 1 x 100 ml (1 fľaša obsahuje 100 ml suspenzie).

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

6.7 Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom

 

Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí pevne nadol a odskrutkuje sa proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znova pevne zaskrutkovať.

Návod na odmeranie presnej dávky suspenzie:

1. Obsah uzatvorenej fľaše dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

2. Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Uzáver otvoríte tak, že ho stlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zatlačte dávkovaciu trubičku cez hrdlo fľaše do suspenzie. Fľaša sa neobracia hore dnom.

4. Pomocou piestu dávkovacej trubičky natiahnite požadovanú dávku suspenzie (podľa značenia na trubičke - ml).

5. Vyberte trubičku z hrdla fľaše.

6. Podajte suspenziu dieťaťu buď vložením konca trubičky do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.

7. Po použití fľašu opäť starostlivo zatvorte. Trubičku umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

 

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

29/0273/00-S

 

 

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

26.7.2000 /bez časového obmedzenia

 

 

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

 

Máj 2012

 

Momentálne žiadne príspevky (názory) od zákazníkov.

Napíšte svoj názor

Ibalgin Baby 	sus por 1x100 ml/2 g (fľ. skl. hnedá)

Ibalgin Baby sus por 1x100 ml/2 g (fľ. skl. hnedá)

Ibalgin Baby

Ďalšie produkty v rovnakej kategórii: (11)

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

PrestaShop Addons, Payment gateways and Services

Moduly, platobné brány a preklady pre systém thirty bees

Tvorba e-shopov a webových stránok

Internetové stránky a e-shopy

Depeche Mode Shop