Kategórie

Navštívené produkty

Naše predajne

Naše predajne

Lekáreň Tabletka, Hlboká 10, Komárno

MUCOSOLVAN sirup 100ml (dospelí)  

MUCOSOLVAN sir 1x100 ml/600 mg

33655

Sirupy a suspenzie na vnútorné použitie.

Viac detailov

Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


4,50 € s DPH

3,75 € bez DPH

Logo GP WebPay Logo: Akceptované typy platobných kariet

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

1. NÁZOV LIEKU

 

Mucosolvan

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

5 ml sirupu obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum

 

Pomocná látka: 5 ml sirupu obsahuje 1,2 g sorbitolu.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

sirup

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1. Terapeutické indikácie

 

Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním.

 

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dospelí a deti od 12 rokov: 10 ml 2-krát denne

 

Toto dávkovanie je vhodné pri liečbe akútnych ochorení dýchacích ciest a pri počiatočnej liečbe chronických stavov trvajúcich menej ako 14 dní.

 

U detí mladších ako 12 rokov sa odporúča nasledovný spôsob dávkovania v závislosti od závažnosti ochorenia:

 

Deti od 6 do 12 rokov: 2,5 ml 2 – 3-krát denne

Deti od 2 do 6 rokov: 1,25 ml 3-krát denne

Deti od 1 do 2 rokov: 1,25 ml 2-krát denne

 

Všeobecne:

Ak sa príznaky akútneho respiračného ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia, treba vyhľadať lekára.

 

Mucosolvansa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

 

4.3. Kontraindikácie

 

Mucosolvannesmú užívať pacienti so známou precitlivenosťou na ambroxol hydrochlorid alebo na iné zložky lieku.

 

V prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré môžu viesť k neznášanlivosti pomocných látok lieku (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia) je podanie lieku kontraindikované.

 

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

V súvislosti s podávaním mukolytík ako je ambroxol hydrochlorid sa veľmi zriedkavo vyskytli hlásenia o závažných kožných ochoreniach ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Vo väčšine prípadov sa dajú vysvetliť závažnosťou základného ochorenia a/alebo sprievodnou liečbou. Ešte v počiatočných fázach Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo TEN môže pacient pocitovať nešpecifické príznaky chrípky ako predzvesť ochorenia, napr. horúčka, bolesť tela, rinitída, kašeľ a bolesť hrdla. Pri pomýlení si týchto príznakov s nešpecifickými príznakmi podobnými chrípke je možné, že sa už začalo s liečbou kašľa a prechladnutia. Preto, ak sa objavia nové lézie na pokožke alebo sliznici treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a predbežne treba ukončiť liečbu ambroxol hydrochloridom.

 

V prípade renálnej nedostatočnosti alebo závažnej hepatopatie sa môže Mucosolvan užívať len po konzultácii s lekárom. Tak ako pri iných liekoch metabolizovaných v pečeni renálnou elimináciou, pri závažnej renálnej insuficiencii sa dá očakávať prítomnosť naakumulovaných metabolitov ambroxolu, ktoré sa vytvárajú v pečeni.

 

5 ml sirupu obsahuje 1,2 g sorbitolu, t.j. 4,9 g sorbitolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke (20 ml). Pacienti so zriedkavou vrodenou neznášanlivosťou fruktózy nesmú užívať tento liek.

 

4.5. Liekové a iné interakcie

 

Neboli hlásené žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie s inými liekmi.

 

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

 

Ambroxol hydrochlorid prechádza placentárnou bariérou. Pri štúdiách na zvieratách sa nezistil priamy alebo nepriamy škodlivý vplyv na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni tehotenstva nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod.

Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v tehotenstve. Užívanie Mucosolvanu, hlavne počas prvého trimestra, sa neodporúča.

 

Ambroxol hydrochlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie Mucosolvanu sa neodporúča dojčiacim matkám, aj keď sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.

 

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

 

Nie sú údaje o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

4.8. Nežiaduce účinky

 

Frekvencia podľa konvencii MedDRA:

Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 až <1/10

Menej časté ≥1/1 000 až <1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Neznáme nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov

 

Poruchy nervového systému

Časté: poruchy chuti

 

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: znížená citlivosť hrdla

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť (nauzea), znížená citlivosť ústnej dutiny a jazyka

Menej časté: hnačka, vracanie, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť brucha

Neznáme: sucho v hrdle

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, žihľavka

Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)

Neznáme: angioedém (náhly opuch kože alebo slizníc, ktorý môže spôsobiť sťažené dýchanie), svrbenie

 

Poruchy imunitného systému

Neznáme: precitlivenosť, anafylaktické reakcie (rýchlo postupujúca, život ohrozujúca alergická reakcia) vrátane anafylaktického šoku (náhla, závažná a niekedy smrteľná alergická reakcia charakterizovaná sťaženým dýchaním, kolapsom obehového systému a náhlym opuchom)

 

4.9. Predávkovanie

 

Doposiaľ sa nezaznamenali žiadne špecifické príznaky predávkovania. Na základe doterajších skúseností a/alebo záznamov o náhodnom predávkovaní lieku boli príznaky predávkovania zhodné so známymi vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli pri odporučenom dávkovaní môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASNOSTI

 

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: expektoranciá, mukolytiká, ATC kód: R05CB06

 

Predklinické štúdie ukázali, že ambroxol hydrochlorid, liečivo Mucosolvanu zvyšuje vylučovanie hlienu dýchacích ciest, zlepšuje tvorbu pľúcneho surfaktantu a stimuluje činnosť riasiniek. Toto pôsobenie vedie k zlepšeniu pohybu a transportu hlienu (mukociliárneho klírensu). Zlepšenie mukociliárneho klírensu bolo preukázané v klinických farmakologických štúdiách.

Zlepšenie exkrécie tekutín a mukociliárneho klírensu uľahčuje vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.

 

Lokálny anestetický účinok ambroxol hydrochloridu sa sledoval na modeli králičieho oka, čo je vysvetliteľné blokovacími vlastnosťami sodíkového kanála. In vitro bolo preukázané, že ambroxol hydrochlorid blokuje klonované neurónové sodíkové kanály. Väzba bola reverzibilná a závisela od koncentrácie.

 

Zistilo sa, že vylučovanie cytokínu z krvi, ale aj z mononukleárnych a polymorfonukleárnych buniek viazaných na tkanivo, bolo výrazne znížené pri in vitro ambroxol hydrochloride.

 

V klinických sledovaniach bola u pacientov s bolesťou hrdla, výrazne znížená bolesť hltana a sčervenanie.

 

Tieto farmakologické vlastnosti sú v súlade s doplnkovými pozorovaniami klinickej účinnosti liečby horných dýchacích ciest ambroxol hydrochloridom, ktoré viedli k rýchlej úľave od bolesti a po inhalácii k poľaveniu nepohodlného stavu spojeného s bolesťou v oblasti uší – nosa – priedušnice.

 

Súčasné užívanie ambroxol hydrochloridu a antibiotík (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín) vedie ku zvyšovaniu koncentrácie antibiotík v bronchopulmonálnom sekréte a v spúte.

 

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

 

Absorpcia

Absorpcia všetkých perorálnych foriem ambroxol hydrochloridu bez oneskoreného uvoľňovania je rýchla a takmer kompletná, s linearitou dávky v terapeutickom rozmedzí. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú počas 1 až 2,5 hodín po perorálnom podaní pri forme okamžitého uvoľňovania a priemerne po 6,5 hodinách pri forme pomalého uvoľňovania. Absolútna biodostupnosť po podaní 30 mg tablety bola 79 %. Kapsula s pomalým uvoľňovaním vykázala relatívnu dostupnosť 95 % (normalizovaná dávka) v porovnaní s dennou dávkou 60 mg (30 mg dvakrát denne) podávanej vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním.

 

Distribúcia

Distribúcia ambroxol hydrochloridu z krvi do orgánov je rýchla a výrazná, s maximálnou koncentráciou liečiva zistenou v v pľúcach. Distribučný objem po perorálnom podaní lieku sa stanovil na 552 l. V terapeutickom rozmedzí bola zistená väzba na plazmatické bielkoviny približne 90 %.

 

Metabolizmus a vylučovanie

Približne 30 % perorálne podanej dávky sa eliminuje first-pass efektom. Ambroxol hydrochlorid sa primárne metabolizuje v pečeni glukoronidáciou a premenou na kyselinu dibromo-antranilovú (približne 10 % z dávky) a na ďalšie menej významné metabolity. Štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene ukázali, že CYP3A4 je zodpovedný za metabolizmus ambroxol hydrochloridu na kyselinu dibromo-antranilovú.

 

Počas 3 dní po perorálnom podaní lieku sa približne 6 % dávky vyskytuje vo voľnej forme, pričom približne 26 % dávky sa metabolizuje v konjugovanej forme močom. Terminálny eliminačný polčas ambroxol hydrochloridu je približne 10 hodín. Celkový klírens dosahuje hodnotu 660 ml/min, pričom renálny klírens predstavuje približne 8 % celkového klírensu.

 

Farmakokinetika u osobitných skupín populácie

U pacientov s hepatickou nedostatočnosťou je eliminácia ambroxol hydrochloridu znížená, čo má za následok približne 1,3 až 2-násobne vyššie plazmatické koncentrácie. Vzhľadom na vysoké terapeutické rozmedzie ambroxol hydrochloridu nie je potrebná úprava dávkovania.

 

Iné

Nezistilo sa, že by vek a pohlavie ovplyvňovali farmakokinetiku ambroxolu v klinicky relevantnom rozsahu a preto nie je potrebná úprava dávkovacieho režimu.

 

Nezistilo sa že jedlo ovplyvňuje biodostupnosť ambroxol hydrochloridu.

 

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Ambroxol hydrochlorid má veľmi nízky index akútnej toxicity.

 

V opakovaných štúdiách dávkovania, po podaní perorálnej dávky 150 mg/kg/deň (u myší, 4 týždne), 50 mg/kg/deň (u potkanov, 52 a 78 týždňov), 40 mg/kg/deň (u králikov, 26 týždňov) a 10 mg/kg/deň (u psov, 52 týždňov) sa nepozorovali nežiaduce účinky ani zreteľná orgánová toxicita (NOAEL).

 

Štúdie toxicity pri  4-týždňovom intravenóznom podávaní ambroxol hydrochloridu u potkanov s dávkami 4, 16 a 64 mg/kg/deň a u psov 45, 90 a 120 mg/kg/deň (infúzie 3 h/deň) neukázala žiadnu závažnú lokálnu ani systémovú toxicitu vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné.

 

Ambroxol hydrochlorid nevykazoval ani embryotoxický ani teratogénny účinok pri testovacích perorálnych dávkach do 3000 mg/kg/deň u potkanov a do 200 mg/kg/deň u králikov. Fertilita samčekov a samičiek potkanov nebola ovplyvnená pri dávkach do 500 mg/kg/deň.

NOAEL v štúdiách počas perinatálneho a postnatálneho vývoja bola 50 mg/kg/deň.

Dávka 500 mg/kg/deň ambroxol hydrochloridu bola mierne toxická pre samičky a mláďatá, čo sa prejavilo zníženým prírastkom na váhe a zníženým počtom mláďat.

Štúdie genotoxicity in vitro (Amesov test a test chromozomových mutácii) a in vivo (mikronukleový test na myšiach) neodhalil žiaden mutagénny potenciál ambroxol hydrochloridu.

 

Ambroxol hydrochlorid nevykazoval žiaden tumorogénny potenciál v štúdiách karcinogenity u myší (50, 200 a 800 mg/kg/deň) a potkanov (65, 250 a 1 000 mg/kg/deň), ktorým sa podával spolu s výživou počas 105 respektívne počas 116 týždňov.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1. Zoznam pomocných látok

 

Acidum benzoicum

Hydroxyethylcellulosum

Acesulfamum kalicum

Sorbitoli solutio 70 %

Glycerolum 85 %

Strawberry crem aroma

Vanilla aroma

Aqua purificata

 

6.2. Inkompatibility

 

Nie sú známe.

 

6.3. Čas použiteľnosti

 

36 mesiacov

 

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte pri teplote 15-25 ºC, na suchom mieste.

Sirup je nutné chrániť pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

6.5. Druh obalu a obsah balenia

 

100 ml sirupu v sklenenej fľaške s priloženou odmerkou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

 

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

 

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

 

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

52/0108/02-S

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

07.06.2002

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

Február 2011

 

Momentálne žiadne príspevky (názory) od zákazníkov.

Napíšte svoj názor

MUCOSOLVAN sir 1x100 ml/600 mg

MUCOSOLVAN sir 1x100 ml/600 mg

Sirupy a suspenzie na vnútorné použitie.

Ďalšie produkty v rovnakej kategórii: (30)

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

PrestaShop Addons, Payment gateways and Services

Moduly, platobné brány a preklady pre systém thirty bees

Tvorba e-shopov a webových stránok

Internetové stránky a e-shopy

Depeche Mode Shop