Navštívené produkty
Bronchicum Elixir S sa užíva pri...
92031
Bronchicum Elixir S sa užíva pri kašli, zápale priedušiek, prieduškovom katare a pri zahlienení priedušiek.
Produkt s požadovanými parametrami už nie je na sklade
Dátum dostupnosti:
1. Názov LIEKU
Bronchicum
2. kvalitatívne a kvantitatívne Zloženie
100 g roztoku obsahuje liečivá:
tekutý extrakt z materinej dúšky (1:2-2,5) 5,0 g; extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109)
tekutý extrakt z koreňa prvosienky (1:2-2,5) 2,5 g; extrakčné činidlo: etanol 70 % (m/m).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. Lieková forma
Perorálny roztok.
Bronchicum je číry červenohnedý roztok.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Bronchicum je rastlinný liek určený na používanie pri chorobách dýchacieho ústrojenstva z prechladnutia.
Bronchicum sa používa na liečbu príznakov akútnej bronchitídy a pri chorobách dýchacieho ústrojenstva z prechladnutia spojeného s tvorbou viskóznych hlienov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
vek a/alebo telesná hmotnosť |
Jednotlivá dávka |
Celková denná dávka |
Deti vo veku 1-4 roky Deti vo veku od 5 rokov, dospievajúci a dospelí |
7,5 ml 4-krát denne |
30 ml |
Súčasťou každého balenia je odmerka na odmeriavanie dávky.
Liek sa má podávať v pravidelných intervaloch počas celého dňa. Dĺžka liečby závisí od potreby a nie je obmedzená. Je potrebné brať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Prípadný vznik sedimentu alebo zrazenín je spôsobený prítomnosťou rastlinných extraktov a neovplyvňuje účinnosť lieku.
4.3 Kontraindikácie
Bronchicum sa nesmie podávať v prípade známej precitlivenosti na prvosienku, materinu dúšku alebo iné rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 4,9 obj % alkoholu. Vzhľadom na to je v písomnej informácii pre používateľov uvedené upozornenie, že tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Informácia pre diabetikov:
5 ml lieku Bronchicum zodpovedá 4,6 g uhľohydrátov (sacharidov).
Tento liek sa nesmie používať pri dedičnej fruktózovej intolerancii, glukózo-galaktózovej malasorpcii alebo sacharázo-izomaltázovej nedostatočnosti.
V písomnej informácii pre používateľov sa pacientom odporúča okamžite kontaktovať lekára v prípade pretrvávajúcich ťažkostí, dyspnoe, horúčky nad 39 °C, purulentného alebo krvavého spúta.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Pri širokom používaní tymianu ako lieku a v potrave sa nezaznamenalo riziko v súvislosti s graviditou a laktáciou. Avšak špecifické výsledky z klinického skúmania používania prvosienkového koreňa a tymianu počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii. Preto majú ženy počas gravidity a v období laktácie používať Bronchicum iba po konzultácii s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuvádza sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri vyhodnocovaní nežiaducich účinkov sa používa nasledovná frekvencia výskytu:
Veľmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov)
Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie ako je exantém, urtikária alebo Quinckeho edém spojený s dyspnoe. Veľmi zriedkavo sa taktiež môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti ako sú kŕče, nevoľnosť, vracanie a hnačka.
4.9 Predávkovanie
Pri podávaní lieku Bronchicum nebol hlásený žiadny prípad intoxikácie. Výsledky štúdií tymianu väčšinou vylučujú možnosť intoxikácie, žiadne symptómy intoxikácie neboli popísané.
Požitie nadmerného množstva tekutého extraktu z koreňa prvosienky môže vyvolať nauzeu, dávenie a hnačku. Pri predávkovaní liekom Bronchicum sa môže vyskytnúť tento druh reakcií.
V prípade požitia väčšieho množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k intoxikácii alkoholom. Táto situácia môže spôsobiť ohrozenie života. Požitie celého obsahu fľaše so 100 alebo 250 ml roztoku zodpovedá príjmu 3,9 g resp. 9,8 g alkoholu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, ATC kód: V03AX.
Prvosienkový koreň obsahuje 5-10 % triterpénových saponínov, hlavným saponínom je kyselina primulová. Neabsorbované saponíny z koreňa prvosienky dráždia žalúdočnú sliznicu a tým zvyšujú reflexnú sekréciu bronchiálneho hlienu.
Tymianová silica má bronchospazmolytické, expektoračné a antimikrobiálne účinky.
Synergické pôsobenie jednotlivých zložiek lieku podporuje solvolýzu a uľahčuje vykašliavanie viskóznych bronchiálnych výlučkov. Skvapalňovanie viskózneho hlienu je vyvolané stimuláciou seróznych žliaz, priamym štiepením kyslých mukopolysacharidov a znížením povrchového napätia hlienu.
Silice a triesloviny majú navyše protizápalový účinok na sliznicu respiračného traktu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o toxicite sú dostupné iba pre tymian.
LD50 tymianovej silice (podávaný perorálne potkanom) je 2,8 - 4,7 g/kg telesnej hmotnosti.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neuvádzajú sa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Špeciálny sacharózový sirup, nátriumbenzoát, čistená voda
6.2 Inkompatibility
Inkompatibility nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z bezfarebného skla s kvapkacím a skrutkovacím uzáverom.
Balenia 1x 130 g (100 ml), 1x 325 g (250 ml). Súčasťou každého balenia je odmerka na odmeriavanie dávky.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím potriasť; možno tiež poklopkať dnom, aby tekutina stiekla zo stien fľaše.
Fľašu pri kvapkaní držať vo zvislej polohe.
Liek sa nakvapká do odmerky.
7. Držiteľ rozhodnutia O registrÁCII
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
8. Registračné číslo
94/0169/05-S
9. Dátum PRVEJ registrácie / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28.6.2005
Dátum posledného predĺženia: 22.06.2011/ bez časového obmedzenia
10. Dátum revízie textu
Apríl 2013
Momentálne žiadne príspevky (názory) od zákazníkov.