Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov LIEKU

Bronchicum

2. kvalitatívne a kvantitatívne Zloženie

100 g roztoku obsahuje liečivá:

tekutý extrakt z materinej dúšky (1:2-2,5) 5,0 g; extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109)

tekutý extrakt z koreňa prvosienky (1:2-2,5) 2,5 g; extrakčné činidlo: etanol 70 % (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Perorálny roztok.

Bronchicum je číry červenohnedý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Bronchicum je rastlinný liek určený na používanie pri chorobách dýchacieho ústrojenstva z prechladnutia.

Bronchicum sa používa na liečbu príznakov akútnej bronchitídy a pri chorobách dýchacieho ústrojenstva z prechladnutia spojeného s tvorbou viskóznych hlienov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

vek a/alebo telesná hmotnosť	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
Deti vo veku 1-4 roky (približne 8-16 kg) Deti vo veku od 5 rokov, dospievajúci a dospelí	2,5 ml 6-krát denne 7,5 ml 4-krát denne	15 ml 30 ml

Súčasťou každého balenia je odmerka na odmeriavanie dávky.

Liek sa má podávať v pravidelných intervaloch počas celého dňa. Dĺžka liečby závisí od potreby a nie je obmedzená. Je potrebné brať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.

Prípadný vznik sedimentu alebo zrazenín je spôsobený prítomnosťou rastlinných extraktov a neovplyvňuje účinnosť lieku.

4.3 Kontraindikácie

Bronchicum sa nesmie podávať v prípade známej precitlivenosti na prvosienku, materinu dúšku alebo iné rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 4,9 obj % alkoholu. Vzhľadom na to je v písomnej informácii pre používateľov uvedené upozornenie, že tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

Informácia pre diabetikov:

5 ml lieku Bronchicum zodpovedá 4,6 g uhľohydrátov (sacharidov).

Tento liek sa nesmie používať pri dedičnej fruktózovej intolerancii, glukózo-galaktózovej malasorpcii alebo sacharázo-izomaltázovej nedostatočnosti.

V písomnej informácii pre používateľov sa pacientom odporúča okamžite kontaktovať lekára v prípade pretrvávajúcich ťažkostí, dyspnoe, horúčky nad 39 °C, purulentného alebo krvavého spúta.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Pri širokom používaní tymianu ako lieku a v potrave sa nezaznamenalo riziko v súvislosti s graviditou a laktáciou. Avšak špecifické výsledky z klinického skúmania používania prvosienkového koreňa a tymianu počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii. Preto majú ženy počas gravidity a v období laktácie používať Bronchicum iba po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri vyhodnocovaní nežiaducich účinkov sa používa nasledovná frekvencia výskytu:

Veľmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov)

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie ako je exantém, urtikária alebo Quinckeho edém spojený s dyspnoe. Veľmi zriedkavo sa taktiež môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti ako sú kŕče, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

4.9 Predávkovanie

Pri podávaní lieku Bronchicum nebol hlásený žiadny prípad intoxikácie. Výsledky štúdií tymianu väčšinou vylučujú možnosť intoxikácie, žiadne symptómy intoxikácie neboli popísané.

Požitie nadmerného množstva tekutého extraktu z koreňa prvosienky môže vyvolať nauzeu, dávenie a hnačku. Pri predávkovaní liekom Bronchicum sa môže vyskytnúť tento druh reakcií.

V prípade požitia väčšieho množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k intoxikácii alkoholom. Táto situácia môže spôsobiť ohrozenie života. Požitie celého obsahu fľaše so 100 alebo 250 ml roztoku zodpovedá príjmu 3,9 g resp. 9,8 g alkoholu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, ATC kód: V03AX.

Prvosienkový koreň obsahuje 5-10 % triterpénových saponínov, hlavným saponínom je kyselina primulová. Neabsorbované saponíny z koreňa prvosienky dráždia žalúdočnú sliznicu a tým zvyšujú reflexnú sekréciu bronchiálneho hlienu.

Tymianová silica má bronchospazmolytické, expektoračné a antimikrobiálne účinky.

Synergické pôsobenie jednotlivých zložiek lieku podporuje solvolýzu a uľahčuje vykašliavanie viskóznych bronchiálnych výlučkov. Skvapalňovanie viskózneho hlienu je vyvolané stimuláciou seróznych žliaz, priamym štiepením kyslých mukopolysacharidov a znížením povrchového napätia hlienu.

Silice a triesloviny majú navyše protizápalový účinok na sliznicu respiračného traktu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o toxicite sú dostupné iba pre tymian.

LD₅₀ tymianovej silice (podávaný perorálne potkanom) je 2,8 - 4,7 g/kg telesnej hmotnosti.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Špeciálny sacharózový sirup, nátriumbenzoát, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z bezfarebného skla s kvapkacím a skrutkovacím uzáverom.

Balenia 1x 130 g (100 ml), 1x 325 g (250 ml). Súčasťou každého balenia je odmerka na odmeriavanie dávky.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím potriasť; možno tiež poklopkať dnom, aby tekutina stiekla zo stien fľaše.

Fľašu pri kvapkaní držať vo zvislej polohe.

Liek sa nakvapká do odmerky.

7. Držiteľ rozhodnutia O registrÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

94/0169/05-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.6.2005

Dátum posledného predĺženia: 22.06.2011/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Apríl 2013