Bronchipret sirup sir 1x50 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Bronchipret^® sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100,0 g sirupu obsahuje:

Thymi extractum fluidum (tekutý extrakt z materinej dúšky) 15,0 g

(extrakčný podiel 1 : 2 – 2,5, extrakčné činidlá:

roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol 85 % (m/m) : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109))

Hederae helicis extractum fluidum (tekutý extrakt z listov brečtanu) 1,5 g

(extrakčný podiel 1 : 1, extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v))

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Svetlohnedá, číra, aromatická tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu akútnej bronchitídy, kašľa a prechladnutia so zvýšeným zahlienením.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bronchipret^® sirup sa podáva 3 krát denne pomocou priloženej odmerky v dávke zodpovedajúcej veku podľa nasledujúcej tabuľky:

Vek	Dávka v ml (3 x denne)	Celková denná dávka
Dojčatá do 1 roku	1,1 ml	3,3 ml
Batoľatá od 1 do 2 rokov	2,2 ml	6,6 ml
Deti od 2 do 6 rokov	3,2 ml	9,6 ml
Deti do 12 rokov	4,3 ml	12,9 ml
Mladiství od 12 rokov a dospelí	5,4 ml	16,2 ml

Neriedený Bronchipret^® sirup môžete zapiť tekutinou, najlepšie vodou.

Pred použitím dobre pretrepte.

Doba liečby závisí od závažnosti ochorenia (pozri odd. „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“).

4.3 Kontraindikácie

Bronchipret^® sirup sa nesmie užívať v prípade známej precitlivenosti na brečtan, materinu dúšku alebo ďalšie hluchavkovité rastliny, brezu, lipkavec, zeler alebo na inaktívne pomocné látky lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň alebo v prípadoch dušnosti, horúčky a hnisavého alebo krvavého hlienu, vyhľadajte ihneď konzultáciu lekára.

Pacienti s ojedinele sa vyskytujúcou vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje 7 objemových % alkoholu (etanol), t.j. až do 0,30 g alkoholu v 5,4 ml dávke, čo zodpovedá 8 ml piva alebo 3 ml vína na dávku. Je škodlivý pre alkoholikov. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, u detí užívajúcich vyššie dávky ako je odporučené a u vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene, epilepsiou, poškodením alebo ochorením mozgu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a laktácie, pretože v tejto oblasti nie sú k dispozícii adekvátne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pokiaľ je liek užívaný v predpísaných dávkach, nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté: Viac ako 1 na 10 liečených osôb	Časté: Viac ako 1 na 100 liečených osôb
Menej časté: Viac ako 1 na 1.000 liečených osôb	Zriedkavé: Viac ako 1 na 10.000 liečených osôb
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 na 10.000 liečených osôb vrátane jednotlivých hlásených prípadov

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť precitlivené reakcie ako napríklad vyrážka. Ďalej napríklad dušnosť, urtikária, opuch tváre a úst a/alebo hltanu. Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti ako kŕče, nevoľnosť a zvracanie.

V prípadoch objavenia sa prvých príznakov precitlivenej reakcie sa nesmie Bronchipret^® sirup znovu podávať.

4.9 Predávkovanie

V prípadoch extrémnych predávkovaní sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, zvracanie a hnačky.

Po požití veľkého množstva listov brečtanu sa môže vďaka obsahu saponínov rozvinúť gastroenteritída. Doposiaľ sú známe správy o deťoch, ktoré zjedli čerstvé listy brečtanu. Údaje zverejnené „Kontrolným centrom pre otravu“ ukazujú, že skonzumovanie 1 – 5 alebo viac, zriedka až 10 čerstvých listov a plodov brečtanu spôsobuje zvracanie a hnačku u 10 % z 301 detí. Pokiaľ skonzumuje batoľa minimálne 2 čerstvé listy brečtanu, odporúča sa detoxikácia a liečba živočíšnym uhlím.

Z týchto výsledkov nemôžu byť urobené žiadne závery ku korešpondujúcej dávke v lieku obsahujúcom sušené listy brečtanu, ako je tomu v prípade tohto lieku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektoranciá

ATC-kód: R05CA

Výsledky štúdií vykonávané in-vitro a na zvieratách s látkami z materinej dúšky a silice z materinej dúšky a/alebo s ich hlavnou zložkou thymolom naznačujú mierny expektoračný a spazmolytický účinok.

Expektoračný účinok rastlinnej zložky materinej dúšky je pravdepodobne dosiahnuté zvýšením ciliárnej aktivity bronchiálneho epitelu, ktorá sa spúšťa reflexnou stimuláciou nervus vagus cez žalúdočnú membránu a následne priamou stimuláciou pľúcnej sekrécie seróznych žľazových buniek po jeho rezorbcii.

Expektoračný účinok extraktu z listov brečtanu je pravdepodobne spôsobený stimuláciou gastrickej mukóznej membrány, čím na základe reflexného mechanizmu dochádza k stimulácii senzorických parasympatikových vlákien, ktorá následne stimuluje bronchiálnu mukóznu membránu.

Farmakologické štúdie vykonávané na ľuďoch s jednotlivými substanciami alebo s ich danou kombináciou nie sú k dispozícii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie zamerané na farmakokinetiku a biodostupnosť účinných látok z materinej dúšky a listov brečtanu nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Materina dúška má nízku toxicitu. V závislosti na druhu sa LD₅₀ zložky silice (v koncentrácii 1,2 %) pohybuje v hodnotách 1,98 g/kg až 4,7 g/kg.

Pre kompletný extrakt je LD₅₀ 34 ml/kg váhy myši.

Toxicita Hederae helicis folia (listov brečtanu popínavého) je nízka, pokiaľ je podávaná perorálne. LD₅₀ je vyššia než 3 g výťažku na 1 kg váhy myši a je znateľne vyššia u potkana 4,1 g. Trojmesačný test subchronickej toxicity, pri ktorom bol podávaný brečtanový extrakt až do množstva 750 mg/kg, preukázal reverzibilné zvýšenie hematokritu, ale žiadne špecifické zmeny orgánov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej

Čistená voda

Kalium – sorbát

Maltitolový sirup

Informácie pre diabetikov:

Jedna dávka Bronchipret^® sirupu pre dospelých (5,4 ml) obsahuje priemerne 0,18 sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti Bronchipret^® sirupu je 3 roky.

Po prvom otvorení Bronchipret^® sirupu je doba použiteľnosti 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bronchipret^® sirup je k dispozícii v sklenených liekovkách, balený v škatuliach.

K dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 50 ml a 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA AG

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

D-92318 Neumarkt

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0234/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2008