PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flavamed forte

30 mg/5 ml perorálneho (užívaného ústami) roztoku

Ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Flavamed forte obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 4-5 dní, musíte kontaktovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flavamed forte a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Flavamed forte

3. Ako užívať Flavamed forte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flavamed forte

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Flavamed forte a na čo sa používa

Flavamed forte sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek. Pôsobením Flavamedu forte sa hustý hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava.

2. Skôr ako užijete Flavamed forte

Neužívajte Flavamed forte

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo Flavamedu forte (ambroxoliumchlorid) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flavamedu forte (pozri časť 6 „Čo obsahuje Flavamed forte").

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu forte

- Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov - Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).

Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.

Preto ak spozorujete zmeny na koži alebo na povrchoch slizníc, musíte Flavamed forte ihneď prestať užívať. Okamžite vyhľadajte lekára!

- Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo vážne ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed forte užívať so zvláštnou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu forte.

- Ak trpíte na zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t. j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed forte výlučne pod dohľadom lekára.

- Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, je potrebné poradiť sa s lekárom o vhodnom užívaní Flavamedu forte, keďže mukolytiká (lieky uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed forte, poraďte sa so svojím lekárom.

- Ak trpíte na neznášanlivosť histamínu, neužívajte tento liek dlhodobo, pretože

liečivo Flavamedu forte ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže viesť ku prejavom

neznášanlivosti (napr. bolesti hlavy, výtok z nosa, svrbenie).

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť

pievajúci

Flavamedu forteHustenlöser u detí mladších ako 12 rokov neboli hodnotené. H

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Látky tlmiace kašeľ (antitusiká)

Pokiaľ užívate Flavamed forte, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré tlmia reflex kašľa ( tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Flavamed forte užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný pokyn Vášho lekára!

Nie sú známe dostatočné skúsenosti u žien počas tehotenstva a dojčenia. U zvierat sa však zistilo, že liečivo Flavamedu forte prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Flavamed forte nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosti viesť vozidlá a

obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Flavamedu forte

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) na

niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g (= 0,15 chlebových jednotiek)

sorbitolu. Sorbitol môže mať mierny preháňací účinok.

3. Ako užívať Flavamed forte

Flavamed forte užívajte vždy presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre

používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledovné podrobné informácie platia vtedy, ak Vám lekár neurčil iné užívanie Flavamedu forte.

Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed forte správne pôsobiť!

Pokiaľ lekár neurčil inak, zvyčajné dávkovanie je nasledovné:

Vek	Jednorazová dávka	Maximálna denná dávka
Mladiství starší ako 12 rokov a dospelí	3 x 5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku denne (zodpovedá 3 x 30 mg ambroxoliumchloridu) počas prvých 2 - 3 dní, Potom 2 x 5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku denne (zodpovedá 2 x 30 mg ambroxoliumchloridu).	3 odmerné lyžičky (zodpovedajú 90 mg ambroxoliumchloridu)

Poznámka:

Denná dávka sa môže zvýšiť na 2 x 10 ml (2 odmerné lyžičky) perorálneho roztoku denne.

Bezpečnosť a účinnosť

pievajúci

Flavamedu forteHustenlöser u detí mladších ako 12 rokov neboli hodnotené.

Spôsob užívania

Flavamed forte sa užíva po jedle s pomocou odmernej lyžičky.

Dĺžka liečby

Flavamed forte sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.

Ak sa Vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia, bezodkladne vyhľadajte lekára!

Ak máte pocit, že účinok Flavamedu forte je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flavamedu forte, ako máte

Dosiaľ sa nezaznamenali žiadne závažné príznaky otravy. Môže sa vyskytnúť prechodný nepokoj alebo hnačka.

Pri nadmernom predávkovaní sa môže objaviť zvýšené slinenie, grganie, vracanie a pokles krvného tlaku sprevádzaný poruchami krvného obehu.

Skontaktujte sa s lekárom. Okamžitý zásah v podobe vyvolania vracania a výplachu žalúdka zvyčajne nie je potrebný a použitie týchto opatrení je potrebné zvážiť iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa liečba podľa vyskytujúcich sa príznakov.

Ak zabudnete užiť Flavamed forte

alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Flavamed forte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú nasledovne:

Veľmi časté: postihujúviac ako 1 z 10 pacientov

Časté:postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov

Menej časté:  postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé:postihujúmenej ako 1 z 10 000 pacientov; neznáme (z dostupných údajov)

Vedľajšie účinky

Poruchy žalúdočno-črevného traktu:

Menej časté: nevoľnosť, bolesť žalúdka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Lyellov syndróm a Stevensov-Johnsonov syndróm

(pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu forte”)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: reakcie precitlivenosti ako je kožná vyrážka, opuch tváre (edém), dýchavičnosť, svrbenie, horúčka

Veľmi zriedkavé: ťažké alergické (anafylaktické) reakcie až šok

Opatrenia

Ak spozorujete prítomnosť jedného alebo viacerých vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite prestaňte užívať Flavamed forte.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Flavamed forte

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flavamed forte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Poznámka týkajúca sa uchovávania po prvom otvorení

Flavamed forte nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dopadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo obsahuje Flavamed forte

Liečivo je ambroxoliumchlorid.

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu.

5 ml perorálneho roztoku (1 odmerná lyžička) obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E 420), tekutý 70 % (nekryštalický), kyselina benzoová (E 210), glycerol (85 %), hydroxyetylcelulóza, koncentrát s malinovou príchuťou č. 516028 (Miltitz Duft und Aroma GmbH), čistená voda

Ako vyzerá Flavamed forte a obsah balenia

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina s malinovou vôňou.

Flavamed forte je dostupný v baleniach s obsahom 100 ml perorálneho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Nemecká spolková republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Flavamed max

Česká republika Flavamed forte

Dánsko Flavamed 6 mg/ml

Estónsko Flavamed 30 mg/5 ml

Fínsko Flavamed 6 mg/ml

Nemecko Flavamed Hustenlöser 30 mg/5ml Lösung zum Einnehmen

Maďarsko Flavamed 6 mg/ml

Lotyšsko Flavamed 30 mg/5 mlšķīdums iekšķīgai lietošanai

Litva Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Poľsko Flavamed max

Rumunsko Flavamed forte 30 mg/5 ml

Slovenská republika Flavamed forte

Slovinsko Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010.