PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup sir 125 ml (fľaša skl.)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PAXELADINE 0,2 PERCENT

sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

OXELADIN (I.N.N.) CITRATE (citrát oxeladínu) 0.2000 g v 100 ml sirupu

Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu a 2,125 g sacharózy.

Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu a 4,25 g sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

sirup

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba obtiažneho, neproduktívneho kašľu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len pre dospelých a deti nad 30 mesiacov života a vážiacich viac ako 15 kg.

Symptomatická liečba by mala trvať krátko (niekoľko dní) a je limitovaná časom, kedy je kašeľ prítomný.

Balenie obsahuje odmernú lyžičku pre 2 druhy dávkovania – 2,5 a 5 ml.

Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.

Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.

Deti od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):

Jedna dávka 2,5-ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4 dávky denne podľa hmotnosti.

Deti od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):

Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky denne podľa hmotnosti.

Deti od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):

Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok denne podľa hmotnosti.

Dospelí:

Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenie

• Produktívny kašeľ, ktorý je základným rysom broncho-pulmonálnej obrany, by sa mal rešpektovať.

• Je nelogické kombinovať expektorans alebo mukolytikum s antitusikom.

• Pátrajte po etiológii kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, predtým než predpíšete antitusikum.

• Ak sa ukazuje že kašeľ je na doporučované dávky antitusika refrakterný, nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte klinickú situáciu.

Opatrenia na používanie

Pri diéte s nízkym obsahom cukrov alebo pri cukrovke je potrebné počítať s obsahom cukru 4,25 g v 5-ml dávke a 2,125 g v 2,5-ml dávke.

Vzhľadom na chýbanie dát o účinnosti a bezpečnosti u detí do 30 mesiacov života, sa nedoporučuje podávať tento liek tejto vekovej skupine.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

Nie sú žiadne spoľahlivé údaje o teratogenite u zvierat.

Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne teratogénne ani fetogénne účinky. Avšak nie je dostatok štúdií na podávanie citrátu oxeladínu gravidným ženám, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohoto dôvodu v rámci bezpečnostných opatrení sa nedoporučuje podávať tento liek počas gravidity.

Laktácia:

Vzhľadom k chýbaniu údajov o exkrécii do materského mlieka sa nedoporučuje užívať tento liek u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paxeladine 0,2 percent nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Neuvádza sa.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusikum.

ATC kód: R05DB09.

Centrálne pôsobiace, neopiátové, neantihistaminové antitusikum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetike oxeladinu sú k dispozícii len veľmi chudobné dáta.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádza sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Methylparabenum, Propylparabenum, Orange yellow S (E 110), Erythrosin (E 127), cocoa alcoholate, cherry alcoholate, acidum formicum, linalol, benzoic aldehyd, essential oil of « petitgrain » (extract of leaves and stems of sweet orange tree), piperonal, isoamyl butyrate, ethyl heptylate, terpineol, geranyl acetate, methyl anthranilate, phenyl ethyl alcohol, phenyl ethyl acetate, ethyl isovalerianate, benzyl benzoate, amyl acetate, gamma decalactone, propyl acetate, bergamot essential oil, catechu, coumarin, ethylalcohol, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neskladovať pri teplote vyššej ako 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z červeného skla typ III., 125 ml, uzavretá alumíniovou zátkou opatrenou polyetylénovým tesnením.

Biela polystyrénová odmerná lyžička pre dávky 2,5-ml a 5-ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na odmeranie dávky sirupu sa použije odmerná lyžička.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0101/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

31.05.2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

December 2009