Kategórie

Navštívené produkty

Naše predajne

Naše predajne

Lekáreň Tabletka, Hlboká 10, Komárno

Erazaban 10% krém na liečbu oparu 2g  

ERAZABAN 10 % krém crm 1x2 g (tuba Al) - výpadok u výrobcu

38573

ERAZABAN 10% krém je biely dermálny krém, ktorý sa používa na liečbu skorých štádií infekcie labiálnym herpesom simplex (opary na perách) na urýchlenie hojenia a zmiernenie príznakov, ako je svrbenie, bolesť, štípanie a pálenie. Na zabezpečenie účinnosti sa liečba ERAZABANOM má začať v skorých štádiách oparu, takže ešte pred objavením sa pľuzgierov.

Viac detailov

Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


6,80 € s DPH

5,67 € bez DPH

Logo GP WebPay Logo: Akceptované typy platobných kariet

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

1. NÁZOV LIEKU

 

ERAZABAN 10% krém

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

Každý gram krému obsahuje 100 mg dokozanolu.

Pomocná látka: 50 mg propylénglykolu v 1 grame krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Dermálny krém

Biely krém

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Liečba skorých štádií (prodróm alebo fáza erytému) infekcie labiálnym herpesom simplex (opary) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich pacientov ( starších ako 12 rokov).

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Spôsob aplikácie: Dermálne použitie.

 

Dávkovanie

 

Dospelí a dospievajúci ( 12-18 rokov): Aplikujte tenkú vrstvu opatrne na celý opar päťkrát denne (približne každé 3 hodiny počas dňa).

Liečba musí začať čo najskôr, ako je možné po prvých príznakoch oparu na perách alebo po prejave znakov (bolesť, pálenie/svrbenie/štípanie alebo sčervenenie) pretože účinok sa nedostaví ak sa liečba zaháji v štádiu, kedy už sú vytvorené pľuzgiere alebo vredy.

Liečba má pokračovať až do nástupu uzdravenia, zvyčajne 4 až 6 dní, alebo maximálne 10 dní.

 

Starší pacienti: Neodporúča sa špeciálna dávka.

 

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť ERAZABAN 10% krému u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená

(pozri časť 4.4.)

 

Dávkovanie pri zlyhaní obličiek: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na nepatrnú povrchovú absorpciu.

 

4.3 Kontraindikácie

 

Precitlivenosť na liečivo dokozanol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Vyhnite sa aplikácii do očí alebo do ich blízkosti.

Toto zloženie obsahuje propylénglykol a môže vyvolať podráždenie kože.

Tento krém sa nemá používať u pacientov s oslabeným imunitným systémom.

Liečba krémom sa nemá zahájiť keď už sú vytvorené pľuzgiere alebo vredy nakoľko v tomto štádiu

nebola preukázaná účinnosť.

 

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii terapeutické skúsenosti s použitím u detí do 12 rokov a iba obmedzené skúsenosti

u mladistvých (vo veku 12-18 rokov). Krém sa neodporúča používať u detí do 12 rokov.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Preto ERAZABAN 10% krém sa nemá používať spolu s ostatnými prípravkami na lokálne použitie ( liekmi, kozmetickými prípravkami, krémami) na rovnakom mieste aplikácie.

 

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dokonazolu na plodnosť u ľudí.

 

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dokozanolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Keďže systémová expozícia dokozanolu je nepatrná, dokozanol sa môže používať počas gravidity.

 

Laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o použití dokonazolu u dojčiacich žien. Keďže systémová expozícia dojčiacej ženy dokozanolu je nepatrná, nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojča. Dokozanol sa môže používať počas dojčenia.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Vzhľadom na nepatrnú absorpciu dokozanol nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Veľmi časté: (>1/10)

Časté: (>1/100 až <1/10)

Menej časté: (>1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (>1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

 

Výsledky z klinických skúšaní pri liečbe rekurentného labiálneho herpes simplex nepoukazujú na rozdiel vo frekvencii alebo type nežiaducich účinkov u pacientov liečených ERAZABANom 10% krémom alebo placebom.

 

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: Bolesť hlavy (10,4% dokozanolom liečených pacientov a 10,7% placebom liečených pacientov).

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Nežiaduce reakcie v mieste podania vrátane suchej kože, vyrážok a porúch kože (2,9% dokozanolom liečených pacientov a 2,3% placebom liečených pacientov).

 

Hlásil sa tiež opuch tváre, avšak tieto reakcie v mieste podania sa zhodujú s normálnymi reakciami tváre, ktoré nastávajú pri oparoch pier.

 

 

4.9 Predávkovanie

Nežiaduce reakcie súvisiace s predávkovaním povrchovou aplikáciou ERAZABANu 10% krému nie sú pravdepodobné z dôvodu nepatrnej perkutánnej absorpcie. Takisto aj slabá perorálna absorpcia znamená nepravdepodobnosť nežiaducich reakcií po požití dokozanolu.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutiká na lokálnu aplikáciu, virostatiká

ATC kód: D06BB11.

 

Presný mechanizmus antivírusovej aktivity dokozanolu nie je známy. In vitro štúdie naznačujú, že dokozanol ovplyvňuje fúziu medzi vírusom a plazmatickou membránou, ktorá inhibuje intracelulárnu absorpciu a replikáciu vírusu. In vitro štúdie ukázali, že dokozanolom liečené bunky sú odolné voči infekcii vyvolanej lipidmi obalenými vírusmi, ako je HSV-1. Dokozanol nemá účinok proti neobaleným vírusom.

 

Dokozanol 10% sa porovnával s placebom (obsahujúcim polyetylénglykol) v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaniach. V jednej štúdii bolo randomizovaných 370 dospelých. Jedinci začali liečbu s prodrómom alebo erytémom vo fáze akútnej rekurencie orofaciálneho herpesu. Populácia ITT pozostávala zo 183 jedincov s dokozanolom a 367 jedincov s placebom. Medián na úplné vyliečenie bol 4,0 dňa v skupine s dokozanolom a 4,7 dňa v skupine s placebom s rozdielom 18,9 hodiny (p=0.0235; p=0.010 s kovarianciou nastavenia) .

V druhej štúdii bolo randomizovaných 373 dospelých. Jedinci začali liečbu s prodrómom alebo erytémom vo fáze akútnej rekurencie orofaciálneho herpesu. Populácia ITT pozostávala zo 187 jedincov s dokozanolom a 184 jedincov s placebom. Medián na úplné vyliečenie bol 4,3 dňa v skupine s dokozanolom a 4,9 dňa v skupine s placebom s rozdielom 15,9 hodiny (p=0.1529; p=0.008 s kovarianciou nastavenia). V štúdiách, kde sa liečba zahájila neskôr ako v prodromálnom štádiu erytému, sa účinnosť nepreukázala.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Za podmienok odrážajúcich normálne klinické použitie ERAZABANu 10% krému, dokozanol nemôže byť kvantifikovaný (hranica stanovenia kvantity, LOQ = 10 ng/ml) v plazme liečených pacientov. Desať žien s aktívnym labiálnym herpesom simplex sa liečilo ERAZABANom 10% krémom. Po jednorazovej dávke v prvý deň štúdie a po opakovaných dávkach (päťkrát denne v 2. a 3. deň štúdie) sa 24 hodín po liečbe odobrali vzorky krvi a analyzovali na prítomnosť dokozanolu. Z 209 analyzovaných vzoriek plazmy bola hladina dokozanolu pod LOQ u 208 a presne na LOQ u jednej vzorky.

Dokozanol sa metabolizuje na kyselinu dokozanovú, jeho hlavný metabolit. Dokozanol aj kyselina dokozanová sú endogénne zložky bunkových membrán u ľudí, predovšetkým v erytrocytoch, mozgu, dreňovej pošve, pľúcach a obličkách.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

stearany sacharózy ( mono a distearan )

ľahký tekutý parafín

propylénglykol

benzylalkohol

čistená voda

 

6.2 Inkompatibility

 

Neaplikovateľné.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

3 roky

Po prvom otvorení tuby: 6 mesiacov.

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Hliníkové tuby sú vystlané ochrannou epoxidovou živicou a uzatvorené LDPE uzáverom so závitom. Veľkosti balenia: 2 g, 5 g a 15 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Maxima Healthcare Ltd

10,St Peters Road, Seaford, East Sussex BN25 2HS

Veľká Británia

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

42/0072/07-S

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

25.06. 2007 / 15.02.2010

 

 

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

Január 2012

Momentálne žiadne príspevky (názory) od zákazníkov.

Napíšte svoj názor

ERAZABAN 10 % krém crm 1x2 g (tuba Al) - výpadok u výrobcu

ERAZABAN 10 % krém crm 1x2 g (tuba Al) - výpadok u výrobcu

ERAZABAN 10% krém je biely dermálny krém, ktorý sa používa na liečbu skorých štádií infekcie labiálnym herpesom simplex (opary na perách) na urýchlenie hojenia a zmiernenie príznakov, ako je svrbenie, bolesť, štípanie a pálenie. Na zabezpečenie účinnosti sa liečba ERAZABANOM má začať v skorých štádiách oparu, takže ešte pred objavením sa pľuzgierov.

Ďalšie produkty v rovnakej kategórii: (30)

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

PrestaShop Addons, Payment gateways and Services

Moduly, platobné brány a preklady pre systém thirty bees

Tvorba e-shopov a webových stránok

Internetové stránky a e-shopy

Depeche Mode Shop