Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

CANESTEN

(clotrimazolum)

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: clotrimazolum 0,01 g v 1 g dermálneho krému

3. Lieková forma

dermálny krém

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Canesten krém je širokospektrálne antimykotikum, ktoré je určené iba na vonkajšie použitie. Používa sa na liečbu zápalov spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami. Okrem toho pôsobí proti Trichomonas vaginalis a ďalej i proti infekciám spôsobeným grampozitívnymi mikróbami, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbami (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Canesten krém sa používa na lokálnu liečbu kožných mykotických ochorení s rôznou lokalizáciou: Tinea pedum, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor (pôvodca Malassezia furfur), erytrazma (Corynebacterium minutissimum).

Krém sa používa tiež pri zápaloch vonkajších rodidiel u ženy a podobne pri balanitis u muža (spôsobených predovšetkým rodom Candida).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Canesten krém sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve. Prúžok dlhý asi 1/2 cm postačuje na veľkosť plochy dlane.

Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť. Na dosiahnutie kompletného uzdravenia sa musí krém používať najmenej 2 týždne po vymiznutí klinických príznakov ochorenia.

Zvyčajná dĺžka liečby je:

dermatomykózy - 3 až 4 týždne

erytrazma - 2 až 4 týždne

pityriasis versicolor - 1 až 3 týždne

Candidosis vulvae a Candidosis balanitis - 1 až 2 týždne

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol, cetylstearylalkohol alebo inú zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenie

Krém sa nesmie aplikovať na sliznice a očné spojovky.

Canesten krém môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru, pokiaľ sú aplikované na časti genitálií. Tento vplyv je dočasný a trvá iba počas liečby.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Hoci klinické výskumy nepreukázali škodlivý účinok používania tohto lieku v priebehu ťarchavosti a dojčenia, o použití v prvých troch mesiacoch ťarchavosti musí rozhodnúť lekár.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie na klotrimazol obsiahnutý v kréme sú nasledovné:

Organizmus: alergické reakcie, bolesť.

Pokožka: svrbenie, vyrážka.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum

ATC kód: D01AC01

Klotrimazol je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej aktivity.

Mechanizmus účinku

Pôsobí inhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.

Farmakodynamický účinok

Canesten má in vivo aj in vitro široké spektrum antimykotickej aktivity proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.

Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-4 (-8) g/ml substrátu. Účinok klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicidálny v závislosti od koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je predovšetkým na proliferujúce elementy, spóry húb sú len málo citlivé.

Canesten navyše pôsobí aj proti Trichomonas vaginalis, grampozitívnym mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky) a gramnegatívnym mikroorganizmom (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro klotrimazol tlmí rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych kokov v koncentráciách 0,5-10 g/ml substrátu a trichomonád v koncentráciách 100 g/ml.

Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi vzácna; vývoj sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že sa klotrimazol takmer vôbec neabsorbuje neporušenou ani zapálenou pokožkou do krvného obehu ľudí po dermálnej aplikácii. Vrchol plazmatickej koncentrácie je menší než 0,001g/ml, čo je odrazom, že klotrimazol aplikovaný externe nevedie k zjavným systémovým a nežiaducim účinkom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat ukázali dobrú toleranciu po intravaginálnej ako aj po externej aplikácii.

Predklinické údaje nepreukázali osobitné nebezpečenstvo pre ľudí, ktoré by bolo založené na konvenčných štúdiách po jednorazovom a opakovanom podávaní toxických dávok, genotoxicyty a toxicity na reprodukciu.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam všetkých pomocných látok

Sorbitani stearas, polysorbatum 60, alcohol cetylstearylicus, octyldodecanolum, alcohol benzylicus, aqua purificata, cetylis palmitas.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Druh obalu, veľkosť balenia

Al tuba s ochrannou vrstvou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 g.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0202/72-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1972/31.1.2007 - bez obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011