Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. názov lieku

Otrivin Complete

0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml, nosová roztoková aerodisperzia

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum (xylometazolíniumchlorid) a 0,6 mg ipratropii bromidum (ipratropiumbromid).

1 kvapka približne 140 mikrolitrov obsahuje 70 mikrogramov xylometazolíniumchloridu a 84 mikrogramov ipratropiumbromidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA ­

Nosová roztoková aerodisperzia

Číry, bezfarebný roztok.

4. klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba nosovej kongescie a rhinorrhoei (tečúca nádcha).pri bežnom prechladnutí.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 1 vstrek do každej nosovej dierky 3-krát denne. Medzi dvoma podaniami má uplynúť najmenej 6 hodín.

Pred prvým použitím najprv stlačte pumpičku 4-krát, aby došlo k jej naplneniu. Hneď ako sa pumpička naplní, obvykle vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania. V prípade, že aerodisperzia nie je vystrekovaná po celú dobu stlačenia, musí byť pumpička opätovne naplnená rovnakým počtom stlačení ako na začiatku.

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Preložiť akékoľvek webové stránky

• Bild.de-Nemecko

• NouvelObs-Francúzsko

• News.de-Nemecko

• Spiegel Online-Nemecko

• Onet.pl-poľština

• The White House-Spojené štáty americké

• Guardian.co.uk-Spojené kráľovstvo

• Sueddeutsche.de-Nemecko

• OneIndia-hindčina

• Vogue-Francúzsko

• BBC News-Spojené kráľovstvo

• Gotujmy.pl-poľština

Dĺžka liečby nemá presiahnuť 7 dní, pretože trvalá liečba xylometazolínom môže spôsobiť opuch nosovej sliznice a hypersekréciu kvôli zvýšenej citlivosti buniek, ”rebound effect” rhinitis medicamentosa.

Odporúča sa ukončiť liečbu, pokiaľ sa príznaky zlepšia, ešte pred uplynutím maximálnej doby liečby 7 dní, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich účinkov (pozri bod 4.8).

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov: Otrivin Complete sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom.

Starší pacienti

Existuje iba málo skúseností s používaním lieku u pacientov starších ako 70 rokov.

4.3. Kontraindikácie

Otrivin Complete sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom.

Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Známa precitlivenosť na atropín alebo podobné látky atropínu, napr. hyoscyamín a skopolamín.

Po chirurgických zákrokoch penetráciou dura mater, napr. pri transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo pri iných transnazálnych operáciách.

U pacientov s glaukómom.

U pacientov s chronickou suchou rinitídou.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Otrivin Complete sa musí používať opatrne u pacientov náchylných na glaukóm s ostrým uhlom alebo u pacientov s hypertrofiou prostaty a stenózou močového mechúra.

Pacienti majú byť upozornení, aby sa vyvarovali vstreknutiu Otrivinu Complete do oka alebo do jeho okolia. Ak sa Otrivin Complete dostane do kontaktu s očami, môže sa vyskytnúť: dočasné neostré videnie, podráždenie, bolesť, začervenanie oči. Možné je aj zhoršenie glaukómu s ostrým uhlom. Pacienti majú byť poučení, aby si vypláchli oči studenou vodou, ak sa Otrivin Complete dostane do oka a kontaktovali lekára, ak pociťujú bolesť očí alebo neostré videnie.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov náchylných k epistaxii (napr. starší pacienti), s paralytickým ileom alebo s cystickou fibrózou.

Otrivin Complete sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú senzitívni na adrenergné látky, ktoré môžu vyvolať príznaky ako sú poruchy spánku, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Odporúča sa opatrnosť u pacientov s hypertyroidizmom, diabetes mellitus, hypertenziou, kardiovaskulárnymi chorobami alebo a feochromocytómom.

4.5. Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO inhibítory): Súčasné užívanie sympatomimetických látok alebo ich užívanie počas posledných 2 týždňov môže spôsobiť vážne zvýšenie krvného tlaku, a preto sa neodporúča. Sympatomimetické látky uvoľňujú katecholamín, spôsobujúceho veľké uvoľnenie noradrenalínu, ktorý striedavo zužuje cievy a následne vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. V kritických prípadoch zvýšenia krvného tlaku, liečba Otrivinom Complete má byť prerušená a vysoký krvný tlak liečený.

Tri- a tetra-cyklické antidepresíva: súčasné užívanie tricyklických antidepresív a sympatomimetík alebo ich užívanie počas posledných 2 týždňov môže vyvolať zosilnenie sympatomimetických účinkov xylometazolínu, a preto sa neodporúča.

Súčasné užívanie iných anticholinergných liekov môže zvýšiť anticholinergný účinok.

Horeuvedené interakcie boli zisťované individuálne pre obidve liečivá Otrivinu Complete. Nie pre ich kombináciu.

Žiadne formálne štúdie interakcií s inými látkami neboli vykonané.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Otrivinu Completeu gravidných žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja. Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Otrivin Complete má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Nie je známe, či sa ipratropiumbromid a xylometazolíniumchlorid vylučujú do materského mlieka. Systémová expozícia ipratropiumbromidu a xylometazolíniumchloridu je nízka. Účinky na dojča sú preto nepravdepodobné. Nutnosť liečby Otrivinom Complete u dojčiacich matiek a výhody dojčenia musia byť zvážené voči potencionálnym rizikám pre dojča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Otrivin Complete nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8. Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú krvácanie z nosa, ktoré sa vyskytuje u 14,8 % a suchosť nosa, ktorá sa vyskytuje u 11,3 % pacientov.

Mnohé z hlásených nežiaducich účinkov sú tiež príznaky bežného prechladenia.

Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch randomizovaných klinických štúdiách a jednej neintervenčnej postmarketingovej štúdii lieku.

Nežiaduce účinky sú vymenované nižšie podľa systému orgánovej klasifikácie a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10000 až < 1/1000)

Nie sú známe (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Niektoré z nežiaducich účinkov vymenovaných v kolonke „Nie je známe“ boli hlásené iba raz, takže frekvencia výskytu vychádzajúca z aktuálneho počtu pacientov liečených liekom Otrivin Complete nemôže byť stanovená.

4.9. Predávkovanie

Perorálne predávkovanie alebo nadmerné podávanie topického xylometazolíniumchloridu môže spôsobiť závažné závraty, perspiráciu, závažné zníženie telesnej teploty, bolesti hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu a kómu. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Malé deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí. Symptomatická liečba lekárom.

Keďže absorpcia po nazálnom alebo perorálnom podaní je veľmi malá, akútne predávkovanie po intranazálnom ipratropiumbromide je nepravdepodobné, ale ak sa predávkovanie objaví, jeho klinickým obrazom je suchosť v ústach, akomodačné ťažkosti a tachykardia. Liečba je symptomatická.

Značné predávkovanie môže spôsobiť anticholinergné CNS symptómy ako halucinácie, ktoré musia byť liečené inhibítormi cholinesterázy.

5. farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetiká, kombinácie okrem kortikosteroidov.

ATC kód: R 01 AB 06

Xylometazolíniumchlorid je sympatomimetická látka pôsobiaca na α-adrenergné receptory. Xylometazolín má vazokonstrikčný účinok. Účinok sa dosahuje po 5-10 minútach a trvá 6-8 hodín.

Ipratropiumbromid je kvartérna amóniová soľ s anticholinergným účinkom. Podávanie do nosa znižuje nosovú sekréciu cez kompetitívnu inhibíciu cholinergných receptorov situovaných okolo nosového epitelu. Účinok je zvyčajne dosiahnutý do 15 minút a trvá priemerne 6 hodín.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní jedného vstreku/nosová dierka 140 μg xylometazolínu a 84 μg ipratropiumbromidu 24 zdravým jedincom sa dosiahli priemerné maximálne koncentrácie 0,085 ng/ml a 0,13 ng/ml za 1 hodinu po podaní ipratropiumbromidu a 2 hodiny po podaní xylometazolínu.

Hodnoty v krvi sú veľmi nízke. Avšak, na základe dostupných údajov sa očakáva, že ipratropiumbromid a najmä xylometazolín sa bude pri navrhovanom dávkovaní 3x denne akumulovať.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Ipratropiumbromid aj xylometazolín boli testované v predklinických štúdiách, ktoré nepreukázali relevantné klinické bezpečnostné problémy pri použití aktuálnych dávok Otrivinu Complete. Intranazálna denná dávka Otrivinu Complete u psov počas 28 dní podávaná v dávkach 4-krát vyšších, ako plánovaná klinická dávkovacia schéma, nepreukázala žiadne lokálne alebo systémové účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Dinátriumedetát, glycerol 85 %, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), čistená voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

10 ml viacdávková (približne 70 vstrekov HDPE fľaša, na ktorej je nasadená dávkovacia sprejová pumpa..

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registračné číslo

69/0558/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.1.2009/ 6.4.2011

10. Dátum revízie textu

6.4.2011