Kategórie

Navštívené produkty

Naše predajne

Naše predajne

Lekáreň Tabletka, Hlboká 10, Komárno

MUCOSIN S MEDOM sirup 100ml  

MUCOSIN s medom sir 1x100 ml/300 mg (fľ. skl. hnedá)

32818

Sekretolytická (uľahčujúce vykašliavanie) liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vykašliavaním.

Viac detailov

Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


3,70 € s DPH

3,08 € bez DPH

Logo GP WebPay Logo: Akceptované typy platobných kariet

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

  1. NÁZOV LIEKU

 

MUCOSINs medom sir

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

Liečivo: ambroxóliumchlorid 15 mg v 5 ml sirupu

 

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol, med čistený

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Sirup.

Hnedožltý opalescentný roztok charakteristickej medovej vône.

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Terapeutické indikácie

 

Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vykašliavaním. Príkladom takýchto ochorení sú zápaly horných a dolných dýchacích ciest a infekčné ochorenie dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, hrtanu, priedušnice, nádcha).

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od skorého dojčenského veku.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Denné terapeutické rozmedzie sa pohybuje medzi 1,2 - 1,6 mg ambroxolu na kg telesnej hmotnosti. Sirup sa užíva rozdelený na 2 či 3 čiastkové dávky, nezávisle od jedla, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Deťom do2 rokov sa zvyčajne podáva 2,5 ml sirupu 2-krát denne;

deťom vo veku 2 - 6 rokov 2,5 ml 3-krát denne;

deťom vo veku 6 - 12 rokov 5 ml 2-krát alebo 3-krát denne;

deti od 12 rokov a dospelí užívajú prvé 2 až 3 dni zvyčajne 10 ml 3-krát denne, potom sa môže dávka znížiť na 5 ml 3-krát denne.

Na odmeranie dávky je priložená odmerná pipeta. Pred odmeraním treba pretrepať sediment z medu, ktorý sa časom môže vytvárať na dne fľaštičky.

Počas liečby ambroxolom treba piť dostatočné množstvo tekutín, aby sa uľahčila tvorba a zriedenie sekrétu dýchacích ciest.

 

4.3 Kontraindikácie

 

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; ťažké ochorenie pečene a obličiek.

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Vyskytli sa veľmi vzácne hlásenia ťažkých kožných lézií ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) v časovej súvislosti s podaním mukolytických liečiv, ako je napr. ambroxol hydrochloridum. Väčšinou mohli byť objasnené podľa závažnosti pacientovho ochorenia a/alebo súčasne podávaných liekov. Navyše počas počiatočnej fázy Stevensov- Johnsonovho syndrómu alebo Lyellovho syndrómu môže pacient najskôr pociťovať nešpecifické chrípke podobné prodrómy, ako napr. horúčka, bolesť tela, nádcha, kašeľ a bolesť v krku. V dôsledku týchto nešpecifických chrípke podobným prodrómom môže byť omylom zahájená symptomatická liečba kašľa a nachladnutia. Pokiaľ sa objavia nové kožné alebo slizničné lézie, je potrebné ihneď kontaktovať lekára a preventívne prerušiť liečbu ambroxolom.

V prípade nedostatočnej funkcie obličiek alebo pri závažnej hepatopatii, sa môže Mucosin s medom sir užívať len po konzultácii s lekárom. Tak isto ako v prípade akéhokoľvek liečiva s hepatálnym metabolizmom s následnou renálnou elimináciou možno očakávať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou akumuláciu metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Pacienti s vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástnika môžu tento liek užívať len na základe starostlivého zváženia prínosu a rizika liečby.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje 0,022 g cukru v 5 ml sirupu. Pri užívaní u diabetikov treba zvážiť dávkovanie iných liekov, napr. inzulínu.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s polinózou, zvyčajne sa u nich vyskytuje aj alergia na med.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Pri súčasnom užívaní ambroxolu s amoxicilínom, cefuroxímom, erytromycínom a doxycyklínom sa zaznamenali vyššie koncentrácie týchto antiinfektív v pľúcnom tkanive.

Súčasné užívanie s antitusikami sa neodporúča z dôvodu možnej stagnácie a hromadenia hlienov v prieduškách.

Žiadne klinicky významné nepriaznivé interakcie s inými liekmi neboli hlásené.

 

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

 

Ambroxóliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni tehotenstva nepreukázali škodlivé účinky na plod. Napriek tomu by sa mali dodržiavať všeobecné zásady užívania liekov počas tehotenstva. Najmä v 1. trimestri tehotenstva sa užívanie Mucosinu s medom sir neodporúča.

Ambroxóliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Napriek tomu, že nepriaznivé účinky na dojčatá nemožno očakávať, užívanie Mucosinu s medom sir sa neodporúča u dojčiacich žien.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Nie je žiadny dôkaz, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Štúdie hodnotiace účinky schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Ambroxol sa vo všeobecnosti dobre znáša.

 

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky ambroxolu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až

< 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

 

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA

Frekvencia

Nežiaduci účinok

 

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé

vyrážka, žihľavka

Veľmi zriedkavé

závažné kožné reakce napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)

Neznáme

anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, angioedém, pruritus a ďalšie hypersenzitivity

Poruchy nervového systému

Časté

dysgeúzia (napr. zmena chuti)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté

faryngeálna hypoestézia

Neznáme

sucho v hrdle

Poruchy gastrointestinálneho traktu *

Časté

nauzea, orálna hypoestézia

Menej časté

vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha , sucho v ústach

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme

únava

*Pacienti s vredovou chorobou žalúdka či dvanástnika môžu liek užívať na základe zváženia prínosu a rizika liečby.

 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

 

4.9 Predávkovanie

 

Skúsenosti s podávaním toxických dávok u ľudí nie sú dostatočné, predpokladá sa však, že toxicita ambroxolu je nízka. Príznaky intoxikácie sú nešpecifické, môžu sa objaviť zažívacie ťažkosti či pokles krvného tlaku.

Liečba predávkovania: liečba je symptomatická a podporná, ošetrenie zahŕňa štandardný postup (výplach žalúdka, zabezpečenie vitálnych funkcií).

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

 

ATC kód: R05CB06

 

Ambroxol - aktívny metabolit bromhexínu - je látka s výraznými sekretomotorickými a sekretolytickými vlastnosťami. Reguluje narušenú tvorbu sekrétu v žľazovej bunke, uvoľňuje nahromadený a pevne lipnúci sekrét z bronchiálnej steny a podporuje vylučovanie sekrétu stimuláciou mukociliárnej motility.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Ambroxol sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje asi po 2 hodinách. Z krvi sa rýchlo distribuuje do tkanív ako sú pľúca, obličky, zažívací trakt. Biologický polčas je 10 - 12 hodín. Vylučuje sa močom a stolicou, predovšetkým vo forme netoxických metabolitov; asi 90 % dávky sa eliminuje renálnou cestou.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Akútna toxicita: Ambroxol má veľmi nízky index akútnej toxicity. Štúdie akútnej toxicity sa vykonali na niekoľkých druhoch zvierat. Hodnoty LD50 sa pohybovali v rozmedzí 9 555 103 mg/kg (u samcov myší), 13 645 101 mg/kg (u samíc myší) a nad 13 520 mg/kg (u potkanov). U myší boli príznaky toxicity najmä neurologické, u niektorých z nich postupne viedli ku kŕčom a uhynutiu. U potkanov boli príznaky nešpecifické a počas niekoľkých hodín odzneli. Histopatologické zmeny: u myší skôr uhynutých mierny pľúcny edém, u neskoršie uhynutých iritácia gastroduodenálnej sliznice u myší, ktoré prežili, ani u žiadneho z potkanov sa nezaznamenali žiadne orgánové zmeny.

 

Subakútna toxicita: Ambroxol sa podával potkanom a králikom 28 dní. Pri podávaní strednej dávky sa nepozorovali v správaní potkanov žiadne zmeny. Potkany a králiky, ktorým sa podávala denná dávka 500 mg/kg, vykazovali podobné príznaky ako pri akútnej toxicite a zaznamenal sa postupný úbytok telesnej hmotnosti. U potkanov, ktorí prežili, sa pozoroval opuch nosovej sliznice s hnisavou nádchou a leukocytopénia u samíc králikov sa zistila erytrocytopénia a u samcov zvýšená cholesterolémia. Po ukončení liečby sa všetky parametre (vrátane telesného rastu) normalizovali. Pri histologickom vyšetrení sa nezistili žiadne orgánové zmeny.

 

Chronická toxicita: Štúdie chronickej toxicity sa vykonali na králikoch vzhľadom na podobný metabolizmus ambroxolu ako u ľudí. Ambroxol sa podával šesť mesiacov. Pri nižších dávkach sa nepozorovali žiadne zmeny v správaní. Pri dennej dávke 250 mg/kg sa zaznamenala znížená motorická aktivita a spomalený telesný rast. Histologicky sa nezistili žiadne zmeny.

 

V štúdiách perorálnej chronickej toxicity u myší (4 týždne), potkanov (52 a 78 týždňov), králikov (26 týždňov) a psov (52 týždňov) nebol zistený žiadny cieľový orgán z hľadiska toxicity. Hodnota NOAEL (hladina, pri ktorej ešte neboli zistené nežiaduce účinky) bola 150 mg/kg/deň (myš), 50 mg/kg/deň (potkan), 40 mg/kg/deň (králik) a 10 mg/kg/deň (pes).

V štvortýždňových štúdiách intravenóznej toxicity, v ktorých bol použitý ambroxol u potkanov v dávke 4, 16 a 64 mg/kg a u psov v dávke 45, 90 a 120 mg/kg (3 infúzie), sa neprejavila žiadna závažná lokálna systémová toxicita, vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné.

 

Fertilita, teratogenita: Tieto štúdie sa vykonali u potkanov a králikov. Fertilita nebola ovplyvnená a nezistili sa žiadne teratogénne účinky.

Neboli zistené žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky pri perorálnych dávkach až 3 000 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov. Fertilita samcov a samíc potkana nebola poškodená až do dávky 500 mg/kg. Hodnota NOAEL bola v štúdii peri- a postnatálneho vývoja stanovená na 50 mg/kg.

Stredná dávka 500 mg/kg bola mierne toxická pre feny a šteňatá, čo sa prejavilo spomalením prírastku hmotnosti a znížením počtu mláďat vo vrhu.

 

Mutagenný a tumorigenný potenciál: Ambroxol nebol mutagenný in vitro (Amesov test a test na chromozómové aberácie), ani in vivo (mikronukleárny test na myšiach). Ambroxol hydrochloridum nevykázal tumorigénne vlastnosti v štúdiách kancerogenity uskutočnených na myšiach (50, 200 a 800 mg/kg) po dobu 105 týždňov a potkanoch (65, 250 a 1 000 mg/kg) po dobu 116 týždňov.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

Sorbitol, hyetelóza, benzoan sodný, medová aróma, med čistený, sukralóza, karamelové farbivo, kyselina chlorovodíková 35 %, čistená voda.

 

6.2 Inkompatibility

 

Neaplikovateľné.

 

6.3 Čas použiteľnosti

 

2 roky

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

Druh obalu: hnedá sklenená fľaša s bezpečnostným PP uzáverom, odmerná pipeta, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml.

 

6.6   Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom a odmeranie presnej dávky sirupu

  1. Obsah uzatvorenej fľaše dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

  2. Fľaša má bezpečnostný uzáver zabraňujúci otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí silno nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek.

  3. Zatlačte odmernú pipetu cez hrdlo fľaše do sirupu. Fľaša sa neobracia hore dnom.

  4. Pomocou piestu dávkovacej pipety natiahnite požadovanú dávku sirupu (podľa značenia na trubičke - ml).

  5. Vyberte odmernú pipetu z hrdla fľaše.

  6. Podajte sirup dieťaťu buď vložením konca odmernej pipety do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím sirupu na lyžičku a podaním lyžičkou.

  7. Po použití fľašu opäť starostlivo zatvorte. Odmernú pipetu umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

 

 

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

 

 

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

52/0030/03-S

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. 02. 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. 03. 2008/ bez časového obmedzenia

 

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

Máj 2013

 

Momentálne žiadne príspevky (názory) od zákazníkov.

Napíšte svoj názor

MUCOSIN s medom sir 1x100 ml/300 mg (fľ. skl. hnedá)

MUCOSIN s medom sir 1x100 ml/300 mg (fľ. skl. hnedá)

Sekretolytická (uľahčujúce vykašliavanie) liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vykašliavaním.

Ďalšie produkty v rovnakej kategórii: (30)

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

PrestaShop Addons, Payment gateways and Services

Moduly, platobné brány a preklady pre systém thirty bees

Tvorba e-shopov a webových stránok

Internetové stránky a e-shopy

Depeche Mode Shop