SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PANCREOLAN FORTE

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pancreatinum 220 mg v 1 gastrorezistentnej tablete s amylolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP, lipolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP a proteolytickou účinnosťou minimálne 400 j. FIP.

Liek obsahuje laktózu a sacharózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Vzhľad lieku: žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Substitúcia pankreatických enzýmov pri maldigescii v dôsledku exokrinnej pankreatickej insuficience s prejavmi dyspepsie, napr. pocitom nedostatočného trávenia, tlaku a plnosti, s plynatosťou, či bez nej

• Liečba pankreatickej exokrinnej insuficiencie súvisiaca s cystickou fibrózou, duktálnou obštrukciou pankreasu alebo žlčovodov (spôsobenou napr. nádorom), rakovinou pankreasu, stavoch po akútnej pankreatitíde, pankreatektómii, gastrektómii, po chirurgickom gastrointestinálnom bypasse (napr. Billroth II gastroenterostómia)

• Druhotné poruchy trávenia pri poruchách sekrécie žlče

• Poruchy trávenia pri požívaní ťažko stráviteľných rastlinných, tučných alebo neobvyklých jedál (akútna alimentárna dyspepsia)

• Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, podľa závažnosti ochorenia. Cieľom liečby je dosiahnutie normálnej hmotnosti a úprava stolice a tráviacich ťažkostí. Gastrorezistentné tablety Pancreolan forte sa užívajú krátko po každom jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Pri exokrinných sekretorických insuficienciách pankreasu sa podávajú 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3 - 4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle. Pri nedostatočnom účinku (hnačka, steatorea) sa dávka môže ešte zvýšiť.

Pri liečbe akútnej alimentárnej dyspepsie (akútna dyspepsia „po diétnej chybe“) sa podáva buď jednorazovo alebo krátkodobo (1 – 3 dni) 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3-4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle.

Dávkovanie u detí a mladistvých:

Deti od troch rokov a mladiství do 18 rokov: 100 000j FIP lipázy denne.

Pri užívaní lieku by nemala byť prekročená denná dávka enzýmu 15 000-20 000j FIP lipázy na kg telesnej hmotnosti.

Denná dávka má byť rovnomerne rozložená na celých 24 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť (alergia) na liečivo, na bravčové bielkoviny a pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Podanie lieku nie je indikované pri akútnej pankreatitíde a v akútnej fáze chronickej pankreatitídy.

Deti do troch rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie sa nevykonávali. Liek sa môže v odporúčanom dávkovaní používať v tehotenstve a v období dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

Po excesívnych dávkach sa môžu vyskytnúť kŕče, nevoľnosť a hnačka. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestíva, adsorbencia, acida.

ATC kód: A09AA02 – Digestíva - multienzýmové prípravky.

Pancreolan forte obsahuje vysoko aktívny pankreatín, získaný z bravčových pankreasov. Blízka príbuznosť zloženia bravčového a ľudského pankreatínu zabezpečuje vysokú účinnosť a dobrú znášanlivosť. Vysoko aktívne pankreatické enzýmy hydrolyzujú tuky na glycerol a mastné kyseliny, bielkoviny na peptidy a aminokyseliny, škroby na dextríny a cukry a nahrádzajú tak exokrinnú funkciu insuficientného pankreasu. Podporou trávenia a resorpcie potravy sa upravia aj sekundárne poruchy zažívacieho traktu ako je nadúvanie, pocit plnosti, meteorizmus a steatorea.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatické enzýmy sa prakticky neresorbujú. Ako proteíny sa v čreve rozkladajú autolýzou, eventuálne proteolýzou a strávia sa. V stolici je možné dokázať zvyškovú enzýmovú aktivitu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nie sú k dispozícii. Liek obsahuje bravčový pankreatín zložením blízko príbuzný ľudskému pankreatínu, ktorý sa fyziologicky vyskytuje v organizme.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, želatína, stearan hlinitý, laurylsíran sodný, metakrylátový kopolymér, mastenec, oxid titaničitý, macrogol, , sodná soľ karmelózy, simetikónová emulzia SE4, žltá OPASPRAY AP 22806, trietylcitrát, hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: pretláčacie balenie (PVC/ALU blister), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30, 60 gastrorezistentných tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0283/71-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. augusta 1971

Dátum posledného predĺženia: 20. apríla 2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012