CARBOCIT tbl 20x320 mg (blister PVC/Al)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CARBOCIT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna tableta obsahuje 320 mg carbo activatus, 25 mg bismuthi subgallas a 3 mg acidum citricum monohydricum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, menej závažné črevné infekcie spôsobené vírusmi a baktériami, hnačka vyvolaná v priebehu iných základných ochorení (diabetes mellitus), plynatosť, poruchy trávenia, dráždivý tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída.

Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství:

Zvyčajne sa užívajú 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne, pri hnačke 4 - 5 tabliet 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov

Zvyčajná dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne.

Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

4. 3. Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov. Carbocit tablety sa nesmú užívať pri známej alebo predpokladanej precitlivenosti na zlúčeniny bizmutu.

4. 3. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Carbocit tablety spôsobujú čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním Carbocitu a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré používajú perorálne kontraceptíva, sa v období užívania Carbocitu majú poistiť aj inou formou antikoncepcie. Carbocit tablety nepostačujú pri liečbe infekčnej hnačky.

4. 3. Liekové a iné interakcie

Nie je vhodné podávať Carbocit súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

4. 3. Fertilita, gravidita a laktácia

Pre nedostatok skúsenosti sa užívanie Carbocitu v priebehu gravidity a laktácie neodporúča.

4. 3. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie tabliet neznižuje pozornosť pri riadení motorového vozidla.

4. 3. Nežiaduce účinky

Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne zafarbenie stolice.

4. 3. Predávkovanie

Pri predávkovaní zlúčenina bizmutu môže spôsobiť nauzeu a vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Črevné adsorbens a dezinficiens, Aktívne uhlie

ATC kód: A07BA51

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsorpčnými a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva, ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty, toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých toxických látok alebo ich metabolitov. Prítomná zlúčenina bizmutu má miestny dezinfekčný a adstringentný účinok v tráviacom trakte. Kyselina citrónová nahradzuje nedostatok protónov pri ich nedostatočnom vylučovaní žalúdočnou sliznicou.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie. V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným podávaním lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

saccharosum, cellulosum microcristallinum, glycerolum 85 %, gelatina, talcum, magnesii stearas, carboxymethylamylum natrium, citri etheroleum

6. 2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky

6. 2. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

a) PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

b) Sklenená tuba s uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov, papierová

škatuľka.

Veľkosť balenia

20 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IMUNA PHARM, a.s.,

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany,

Slovenská republika

6. Registračné číslo

49/0065/72-S

9. Dátum PRVEJ registrácie /predĺženia registrácie

26.10.1972

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010