SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ISOCHOL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hymecromonum (hymekromón) 400 mg v 1 obalenej tablete.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Biele obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické použitie: Spazmy v oblasti žlčníka, žlčových ciest a Oddiho zvierača (biliárne koliky, dyskinézy žlčových ciest), na uľahčenie odchodu reziduálnych konkrementov zo žlčových ciest po endoskopickej papilotómii alebo po operáciách na žlčových cestách, na urýchlenie normalizácie pooperačnej hyperbilirubinémie, na odstránenie spazmov v oblasti Vaterskej papily po mechanickej iritácii (kanylácia pri ERCP, biopsii, intraoperačná sondáž), chronická cholecystitída, cholelitiáza, dyspeptické ťažkosti pri chronických hepatopatiách, biliárna dyspepsia, syndróm cholestázy, postcholecystektomický syndróm, chronická obstipácia, niektoré formy migrény (pri súčasnej cholecystolitiáze).

Diagnostické použitie: Pri ERCP na uľahčenie kanylácie Vaterskej papily (nemôže však nahradiť nedokonalú endoskopickú techniku sondáže), na odlíšenie funkčných spazmov od organických stenóz Vaterskej papily (pri organickej stenóze sa ťažkosti zhoršia vplyvom zvýšenej cholerézy proti prekážke, ktorú hymekromón neuvoľní).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých je pre všetky indikácie 3 razy denne 1 obalená tableta. Pri hnačke dávku znížiť. Obalené tablety sa užívajú dlhodobo počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov alebo iba krátkodobo v období ťažkostí. Tiež sa môže užiť 1 obalená tableta preventívne pred očakávanou väčšou digestívnou záťažou. Obalené tablety sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Akútne zápaly žlčových ciest, obštrukcie žlčových ciest;

• Ťažká pečeňová insuficiencia;

• M. Crohnova, idiopatická proktokolitída;

• Ťažká porucha renálnych funkcií.

Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Isochol obsahuje sacharózu a laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou fruktózy a galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitom sacharózy, laktázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nepreukázala sa bezpečnosť pri podaní počas gravidity. Liek sa môže podať len krátkodobo pri akútnych ťažkostiach, je nutné zvážiť priaznivý liečebný efekt a potenciálne riziko pre plod.

Nie sú známe údaje o prestupe do materského mlieka, laktácia sa počas terapie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Isochol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky hymekromónu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (1/10), Časté (1/100 až <1/10), Menej časté (1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)>

* mierny laxatívny efekt zvyčajne neprekáža liečbe

Zvýraznenie ťažkostí (tlak až bolesť v pravom podrebrí) signalizuje možnosť organickej prekážky v žlčových cestách (stenóza Vaterskej papily), liek je potom nutné vysadiť.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie: hymekromón nie je toxický, pri požití väčších dávok sa objavia hnačky.

Terapia je symptomatická, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, prípadne korekcia vodného a elektrolytového hospodárenia (vznik acidózy, straty kália).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá žlčových ciest a pečene

ATC kód:A05AX02

Hymekromón, metylkumarínový derivát je muskulotropné spazmolytikum selektívne pôsobiace na žlčník, žlčové cesty a Oddiho zvierač, nemá parasympatolytické účinky. Pôsobí tiež ako pravé choleretikum, zvyšuje vylučovanie žlče a žlčových solí, priaznivo ovplyvňuje litogénny index žlče, ovplyvňuje regeneráciu hepatocytov poškodených cholestázou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hymekromón sa veľmi dobre vstrebáva po perorálnom podaní, maximálne hladiny v plazme (po 400 mg okolo 5 g/ml) dosahuje medzi 2. - 3. hodinou po podaní, biologický polčas kolíše medzi 2,5 - 5 hodinami. Po podaní hymekromónu dochádza k rýchlej konjugácii, takže sa v krvi nachádza prevažne ako glukoziduronát, podlieha enterohepatálnemu cyklu, vylučuje sa prevažne močom. Pri poškodení pečeňového parenchýmu sa predlžuje biologický polčas až dvojnásobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Zisťovala sa u myší a potkanov je veľmi nízka a nie je možné ju z technických dôvodov stanoviť po p.o. podaní.

LD₅₀ v mg/kg telesnej hmotnosti:

myš, potkan : p.o.  7593  6220

i.v. 250

i.p. 325 - 750

Chronická toxicita

Zisťovaná u potkanov a psov. Pri p. o. podaní v dávke 400 až 1000 mg/kg telesnej hmotnosti a deň, príp. 800 až 2 400 mg/kg telesnej hmotnosti a deň počas 2 - 4 mesiacov sa hymekromón dobre znášal, nepozorovali sa zmeny v správaní, chuti do jedla a telesnej hmotnosti. Takisto sa nenašli zmeny v krvnom obraze, laboratórne odchýlky, makroskopické či histologické orgánové zmeny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, kalciumstearát vápenatý, sacharóza, sodná soľ karmelózy, oxid titaničitý (E 171), zmes bieleho a karnaubského vosku

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: sklenená fľaška s uzáverom a poistnou vložkou, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

43/0172/87-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1987

Dátum posledného predĺženia: 17.02.2005/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012