Kategórie

Navštívené produkty

Naše predajne

Naše predajne

Lekáreň Tabletka, Hlboká 10, Komárno

NO-SPA 40 mg (tbl 20x40 mg (blis. PVC/Al))   

NO-SPA 40 mg tbl 24x40 mg (blis.PVC/Al)

1963A

NO-SPA 40 mg (tbl 24x40 mg (blis. PVC/Al)).



Viac detailov

Pre tento produkt nie sú dostupné žiadne prémiové body.


3,90 € s DPH

3,25 € bez DPH

Logo GP WebPay Logo: Akceptované typy platobných kariet

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASNOSTÍ LIEKU

 

 

  1. NÁZOV LIEKU

 

NO-SPA 40 mg

 

 

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

Drotaveríniumchlorid 40 mg v 1 tablete.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

  1. LIEKOVÁ FORMA

 

Tableta.

Konvexné žlté tablety s označením „spa“ vyrazeným na jednej strane.

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1Terapeutické indikácie

 

  • Spazmy hladkého svalstva spojené s ochorením žlčníka a žlčových ciest: cholelitiáza, cholangiolitiáza, cholecystitída, cholangitída, pericholecystitída, papilitída (zápal Vaterskej papily).

  • Spazmy hladkého svalstva obličiek a močových ciest: nefrolitiáza, ureterolitiáza, pyelitída, cystitída, tenezmus močového mechúra.

 

Adjuvantná liečba pri:

  • Spastických stavoch gastrointestinálneho traktu: vredová choroba žalúdka a dvanástnika, gastritída, spazmy kardie a pyloru, enteritída, kolitída, spastická kolitída so zápchou a meteorizmus pri syndróme dráždivého čreva.

  • Tenznej bolesti hlavy.

  • Gynekologických poruchách - dysmenorea.

 

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

 

Dospelí: Obvyklá denná dávka je 120 - 240 mg perorálne v 2 - 3 rozdelených dávkach.

Deti: Použitie drotaverínu u detí nebolo v klinických štúdiách vyhodnotené.

 

4.3Kontraindikácie

 

  • precitlivenosť na drotaverín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

  • ťažké zlyhanie obličiek alebo pečene

  • ťažká srdcová insuficiencia (syndróm nízkeho srdcového výdaja)

  • deti mladšie ako 1 rok

 

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Podávanie lieku pri hypotenzii si vyžaduje zvýšenú opatrnosť.

Vzhľadom na obsah laktózy, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Použitie drotaverínu u detí nebolo v klinických štúdiách vyhodnotené.

 

4.5Liekové a iné interakcie

 

Inhibítory fosfodiesterázy, napr. papaverín, znižujú antiparkinsonický účinok levodopy.

Drotaverín môže znížiť antiparkinsonický účinok levodopy, môže teda zhoršiť tremor a rigiditu.

 

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

 

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o gravidných pacientkách. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, ani na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3). No jednako, pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

U zvierat sa vylučovanie drotaverínu do mlieka neskúmalo. Preto sa podávanie drotaverínu počas dojčenia neodporúča.

 

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Pri perorálnom podávaní odporúčaných terapeutických dávok nebolo dokázané.

V prípade skúsenosti s akýmikoľvek nežiaducimi účinkami je pre vedenie vozidla a obsluhu strojov potrebné individuálne zváženie.

 

4.8Nežiaduce účinky

 

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: nauzea, zápcha

 

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: bolesti hlavy, vertigo a nespavosť

 

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Zriedkavé: palpitácie, hypotenzia

 

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: alergické reakcie (angioedém, urtikária, vyrážka, pruritus) (pozri časť 4.3)

 

4.9Predávkovanie

 

V prípade predávkovania musí byť pacient pozorne sledovaný, liečba má byť symptomatická a podporná.

Predávkovanie drotaverínom sa spája s poruchami srdcového rytmu a vedenia vzruchu vrátane kompletnej blokády Tawarových ramienok a zastavenia srdca, ktoré môže byť fatálne.

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytikum, Drotaverín; ATC kód: A03AD02

Drotaverín je izochinolínový derivát, ktorého výrazný spazmolytický účinok spočíva v inhibícii fosfodiesterázy IV (PDE IV). Fosfodiesteráza IV je enzým zodpovedný za hydrolýzu cAMP na AMP. Inhibícia tohoto enzýmu vedie k zvýšenej koncentrácii cAMP, čím sa spúšťa celá kaskáda mechanizmov ako je uvedené ďalej v texte. Vysoká koncentrácia cAMP aktivuje cAMP dependentnú proteín kinázu fosforylujúcu kinázu ľahkých myozínových reťazcov (MLCK - myosin light chain kinase). Fosforylácia MLCK vedie k zníženiu jej afinity ku komplexu Ca2+- kalmodulín, a neaktívna forma MLCK udržuje sval v stave relaxácie. cAMP tiež ovplyvňuje koncentráciu cytoplazmatického Ca2+ stimuláciou transportu vápenatých iónov do extracelulárneho priestoru a do sarkoplazmatického retikula. Toto zníženie koncentrácie vápenatých iónov v cytoplazme prostredníctvom cAMP vysvetľuje jeho antagonistické účinky voči kalciu.

In vitro inhibuje drotaverín PDE IV, ale nie izoenzýmy PDE III a PDE V. PDE IV sa javí ako enzým zodpovedný za zníženie kontraktibility hladkého svalstva, čo naznačuje, že selektívne inhibítory PDE IV môžu byť účinné v terapii hypermotility a mnohých chorôb spojených so spastickými stavmi gastrointestinálneho traktu.

Enzým zodpovedný za hydrolýzu cAMP v srdcovej a cievnej svalovine je predovšetkým PDE III, čo vysvetľuje, prečo je drotaverín účinné spazmolytikum bez terapeutického vplyvu na srdcovocievny systém a vážnych kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov.

 

5.2Farmakokinetické vlastnosti

 

U ľudí sa maximálna plazmatická koncentrácia drotaverínu dosahuje približne po 45 - 60 minútach, čo naznačuje rýchlu absorpciu drotaverínu. Dávka 37 mg drotaverínu bola podaná perorálne v 20 ml vodného roztoku. Na základe merania rádioaktivity sa zistilo, že dochádza k takmer úplnej absorpcii. Maximálna plazmatická koncentrácia je 45 - 90 min po podaní, polčas absorpcie je 12 min. Po perorálnom podaní 80 mg drotaveríniumchloridu sa maximálna plazmatická koncentrácia (136 - 320 ng/ml) dosahuje po 2 hod.

Drotaverín a/alebo jeho metabolity takmer neprechádzajú placentárnou bariérou.

In vitro sa drotaverín viaže vo veľkej miere (95 - 98 %), na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín, - a -globulíny a na -(HDL)-lipoproteíny.

Drotaverín je takmer kompletne metabolizovaný O-desetyláciou na monofenolické zlúčeniny. Tieto metabolity sa rýchlo konjugujú s kyselinou glukurónovou. Hlavným metabolitom je 4’-desetyldrotaverín. Taktiež sa zistili 6’-desetyldrotaverín a 4’-desetyldrotaverín.

Drotaverín podlieha u človeka metabolizmu prvého prechodu pečeňou a len 65 % dávky sa dostane do systémového obehu v nezmenenej forme.

Pre stanovenie farmakokinetických parametrov u človeka bol použitý 2-kompartmentový model. Koncový polčas eliminácie drotaverínu je 16 - 22 hodín.

Počas 168 hodín po i.v. podaní sa približne 41 – 45 % vylučuje močom, 31 – 36 % stolicou. V inej štúdii bolo zistené, že močom sa vylučuje 54 – 73 % a stolicou len 10 – 32 % drotaverínu.

 

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Predklinické údaje vychádzajúce z nasledovných štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí:

  • Opierajúc sain vitroin vivo štúdie, drotaverín nevyvolal oneskorenie ventrikulárnej repolarizácie.

  • Drotaverín bol zbavený genotoxického potenciálu v rozsahu in vitroin vivo štúdií mutagenity, t.j. v Amesovom teste, v teste s lymfómom myší a v mikronukleárnom teste na potkanoch.

  • Drotaverín nemá vplyv na fertilitu potkanov, a ani na embryonálny/fetálny vývoj potkanov a králikov.

 

Akútna toxicita

Výsledky získané pri pokusoch na albinotických myšiach sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:

 

Zlúčenina

LD50 (mg/kg)

i.v.

s.c.

p.o.

Papaverín

31,0

290,0

> 2000,0

Perparín

27,0

> 1000,0

> 3000,0

Drotaverín

(Izodihydroperparín)

19,0

95,0

1000,0

 

Z tabuľky vyplýva, že najväčší rozdiel medzi akútnou toxicitou sledovaných izochinolínových derivátov je v prípade subkutánneho podania, toto je zrejme dôsledkom ľahšej absorpcie hydratovaných derivátov.

 

Testy chronickej toxicity a teratogenity

Drotaverín sa podával perorálne v dávkach 8 - 16 mg/kg počas štyroch mesiacov psom a laboratórnym potkanom, zvieratá boli vždy rozdelené do dvoch skupín. U žiadneho zo zvierat sa počas trvania štúdie nevyskytli žiadne abnormality. Histologické hodnotenie po ukončení štúdie nedokázalo nijaké prejavy toxicity. V prípade podávania drotaverínu kotným samiciam potkanov, porodili normálne mláďatá v bežnom termíne.

V inej štúdii bol drotaverín podávaný perorálne v 6 opakovaných dávkach 10 mg/kg/deň medzi 7. - 12. dňom kotným samiciam F1 generácie inbredných potkanov kmeňa R Amsterdam bez škodlivého vplyvu na plod; nebol zistený žiadny prípad smrti alebo malformácie.

Z týchto údajov vyplýva, že drotaverín nemá žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky.

Drotaverín bol skúmaný z hľadiska embryotoxicity a teratogenity aj na albinotických potkanoch kmeňa Wistar a na morčatách. Neboli zistené žiadne rozdiely v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat, ktorým sa drotaverín nepodával. Počet pôrodov zostal v norme a neboli zistené žiadne malformácie, tieto údaje sú tiež platné pre druhú generáciu týchto pokusných zvierat, a preto sa drotaverín u zvierat môže považovať za bezpečný z hľadiska embryotoxicity a teratogenity.

Aj ďalšie výsledky získané na potkanoch sú v zhode s vyššie uvedenými údajmi.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1Zoznam pomocných látok

 

Magnéziumstearát, mastenec, povidón, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.

 

6.2Inkompatibility

 

Neaplikovateľné.

 

6.3Čas použiteľnosti

 

Blister: 3 roky

Fľaša s dávkovačom: 3 roky

 

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale.

 

6.5Druh obalu a obsah balenia

 

20, 24, 100 alebo 1000 tabliet v PVC/Al blistri, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

60 tabliet v polypropylénovej fľaši s polyetylénovou zátkou a s dávkovačom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

 

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu

 

Žiadne zvláštne požiadavky.

 

 

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

 

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

 

 

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

73/0745/92-S

 

 

  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

18.12.1992/23.07.2007 – bez časového obmedzenia

 

 

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

Apríl 2013

Momentálne žiadne príspevky (názory) od zákazníkov.

Napíšte svoj názor

NO-SPA 40 mg tbl 24x40 mg (blis.PVC/Al)

NO-SPA 40 mg tbl 24x40 mg (blis.PVC/Al)

NO-SPA 40 mg (tbl 24x40 mg (blis. PVC/Al)).



Ďalšie produkty v rovnakej kategórii: (30)

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

Moduly, platobné brány a preklady pre PrestaShop

PrestaShop Addons, Payment gateways and Services

Moduly, platobné brány a preklady pre systém thirty bees

Tvorba e-shopov a webových stránok

Internetové stránky a e-shopy

Depeche Mode Shop