MAXI-KALZ 500 tbl eff 20x500 mg

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Maxi-Kalz 500

Maxi-Kalz 1000

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 šumivá tableta obsahuje 1250 mg calcii carbonas (čo zodpovedá 500 mg calcium).

1 šumivá tableta obsahuje 2500 mg calcii carbonas (čo zodpovedá 1000 mg calcium).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Šumivé tablety.

Maxi-Kalz 500

Popis lieku: okrúhle, ploché, biele tablety s ružovými čiastočkami, s vôňou a príchuťou pomaranča.

Maxi-Kalz 1000

Popis lieku: okrúhle, ploché, biele tablety s príchuťou citróna.

4. Klinické údaje

1. 1. Terapeutické indikácie

Šumivé tablety Maxi-Kalz sa podávajú pri zvýšených nárokoch organizmu na vápnik, najmä v období rastu organizmu, gravidity a laktácie.

Šumivé tablety Maxi-Kalz sa tiež používajú pri prevencii nedostatku vápnika a ako podporná liečba pri osteoporóze.

1. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Maxi-Kalz500:

Podľa predpisu lekára, 1 až 3 tablety denne.

Maxi-Kalz1000:

Podľa predpisu lekára, 1 až 1 a ½ tablety denne.

Tabletu treba rozpustiť v pohári vody (približne ¼ litra) a vypiť.

Poznámka pre diabetikov: vhodné pre diabetikov, pretože neobsahuje cukor.

1. 3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Liek Maxi-Kalz je ďalej kontraindikovaný pri hyperkalciémii (napr. pri hyperparatyreóze, predávkovaní vitamínom D, tumoroch zvyšujúcich hladinu vápnika v krvi ako plazmocytóm, kostné metastázy, v akútnom štádiu osteoporózy vzniknutej pri imobilizácii), akútnom zlyhaní obličiek, hyperkalciúrii, obličkových kameňoch obsahujúcich vápnik. Pri chronickej infekcii močových ciest baktériami štiepiacimi ureu (riziko vzniku struvitových konkrementov).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vylučovanie vápnika močom musí byť pozorne monitorované pri ľahkej hyperkaciúrii (prekročení hladiny 300 mg/ 24 hodín), pri chronickom zlyhaní obličiek alebo v prípade tvorby konkrementov v močových cestách. Ak sa vylučovanie zvýši, dávka musí byť znížená alebo je potrebné liečbu prerušiť. Počas liečby je nutné vyhýbať sa vysokým dávkam vitamínu D, ak nie je špeciálne indikovaný.

Je nutná opatrnosť pri súčasnom podávaní digitalisových glykozidov.

Pri použití vápnika na liečbu osteoporózy, je treba mať na zreteli, že vápnik sám o sebe nemá žiaden vplyv na zvyšované rednutie kostí spôsobené inaktivitou, nedostatkom pohlavných hormónov, pri alkoholizme a pod.

1. 4. Liekové a iné interakcie

Vápnik môže ovplyvňovať vstrebávanie perorálne podaných tetracyklínov, fluoridových preparátov alebo prípravkov s obsahom železa. V týchto prípadoch kombinovanej liečby, je nutné dodržať časový odstup od užitia aspoň tri hodiny.

Užitie vitamínu D spolu s Maxi-Kalzom podporuje vstrebávanie vápnika.

Pri súčasnom užívaní liekov s obsahom hliníka (napr. antacidá), môže dôjsť k zvýšenej resorpcii hliníka.

Opatrnosť je nutná pri súčasnom užívaní srdcových glykozidov s Maxi-Kalzom, pretože vápnik zosilňuje účinok digitalisu na srdce.

Pri súčasnom užívaní vápníka vo vysokých dávkach a vitamínu D, bol pozorovaný znížený účinok verapamilu.

Maxi-Kalz šumivé tablety sa nemajú užívať súčasne s jedlom obsahujúcim kyselinu šťaveľovú (špenát, rebarbora) a kyselinu fytovú (otruby, celozrnné produkty).

Kortikosteroidy môžu ovplyvniť vstrebávanie vápnika.

4.6 Gravidita a laktácia

Maxi-Kalz sa môže užívať počas gravidity a laktácie. Nie sú známe žiadne embryotoxické ani genotoxické účinky.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4. 7. Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sú pozorované gastrointestinálne ťažkosti (flatulencia, obstipácia alebo hnačka). Pri vysokých dávkach môže vzniknúť hyperkalciémia a hyperkalciúria.

4. 7. Predávkovanie

Hyperkalciémia môže viesť k vzniku porúch srdcového rytmu. Hyperfosfatémia so súčasnou hyperkalciémiou zvyšuje riziko tvorby konkrementov.

4. Farmakologické vlastnosti

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky, uhličitan vápenatý.

ATC-kód: A12AA04

Maxi-Kalz je liek s obsahom vápnika na liečbu stavov z nedostatku vápnika rôznej etiológie. Adekvátny prívod vápnika je nevyhnutný pre rast kostí a zubov a pre normálnu funkciu svalovej sústavy, nervovej sústavy, zrážanie krvi, na stabilitu a funkciu bunkovej steny. Používa sa pri liečbe alergicky podmienených ochoreniach (imunitná odpoveď typ I).

Denná potreba vápnika sa pohybuje medzi 500 mg – 2000 mg. Pri nevyváženej strave, počas gravidity, počas laktácie a v období rastu sa odporúča podporiť prísun vápnika.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Asi 30 % vápenatých solí sa absorbuje predovšetkým v duodene a jejune. V sére sa udržuje konštantná hladina vápnika: 40-60 % v ionizovanej forme, 5-10 % viazanej v komplexoch a zvyšok je viazaný na plazmatické bielkoviny. Vylučovanie vápnika dosahuje maximum v moči aj v stolici po 24 hodinách od podania.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe relevantné údaje o mutagénnosti, teratogenite ani o ovplyvnení fertility.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Maxi-Kalz 500: acidum citricum, natrii cyclamas, saccharinum natricum dihydricum, aroma aurantii MK 500, natrii hydrogenocarbonas, acidum malicum racemicum, natriii carbonas.

Maxi-Kalz 1000: acidum citricum , natrii cyclamas, saccharinum natricum dihydricum, aroma citri MK 1000.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C, v dobre uzavretom pôvodnom obale, pred vlhkom a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Maxi-Kalz 500: Polypropylénová tuba s bielym vrchnákom, obsahujúca 20 tabliet.

Maxi-Kalz 1000: Polypropylénová tuba s bielym vrchnákom, obsahujúca 10 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu ainé zaobchádzanie s liekom

Tubu uchovávať vždy dobre uzavretú na suchom mieste.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH

Liesinger Flur-Gasse 2c

A-1230 Viedeň

Rakúsko

8. Registračné číslo

39/0665/92–C/S

8. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

16.9.1992

8. Dátum poslednej revízie textu

Október 2009