ESPUMISAN cps 50x40 mg (blist.)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Espumisan

40 mg, mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: simetikón

Každá mäkká kapsula Espumisanu obsahuje 40 mg simetikónu.

Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén (E 218), oranžová žlť  S (E 110)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Takmer okrúhle žlté mäkké kapsuly vyrobené zo želatíny, s lemom a hladkým povrchom.

Obsah kapsúl je bezfarebný a môže byť mierne zakalený.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Na symptomatickú liečbu gastro-intestinálnych ťažkostí súvisiacich s plynatosťou, napr. meteorizmus.

• Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha, akými sú napríklad rtg a sonografia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pri gastrointestinálnych ťažkostiach súvisiacich s plynnatosťou:

Vek	Dávka	Frekvencia užívania
Deti od 6 do 14 rokov	2 kapsuly (≙ 80 mg simetikónu)	3 až 4 krát denne
Dospelí a dospievajúci	2 kapsuly (≙ 80 mg simetikónu)	3 až 4 krát denne

Tiež je možné užívať Espumisan po operáciách.

Espumisan sa užíva s jedlom alebo po jedle, i pred spaním, ak je to potrebné.

Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí. V prípade potreby sa Espumisan môže užívať aj dlhodobo.

Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha (rtg a sonografia):

1 deň pred vyšetrením	Ráno pred vyšetrením
2 kapsuly 3 krát denne (≙ total 240 mg simetikónu)	2 kapsuly (≙ 80 mg simetikónu)

Poznámka: Ak sa abdominálne ťažkosti znovu objavia a/alebo pretrvávajú, je potrebné, aby sa klinicky vyšetrili.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivelosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Espumisan sa nesmie užívať pri precitlivelosti na simetikón, oranžovú žlť S (E110), metylparabén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Espumisan obsahuje 9,67 mg glycerolu v jednej kapsule, pokiaľ sa používa vo vysokých koncentráciách je nebezpečný. 10g / dávka môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Parahydroxybenzoát (metylparabén) môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené)..

Varovanie:

Espumisan obsahuje farbivo oranžovú žltú žlť FCF (E110), ktorá môže vyvolať alegické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na mechanizmus účinku simetikónu a schopnosť nevstrebávať sa z gastrointestinálneho traktu do tela, sa neočakávajú žiadne negatívne účinky počas užívania v gravidite a počas dojčenia.

Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití simetikónu u tehotných žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Simetikón nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s užívaním Espumisanu neboli doteraz pozorované (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Žiadne prípady predávkovania neboli dokumentované. Nakoľko je simetikón chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvo simetikónu pacienti tolerovali bez príznakov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu funkčných črevných porúch, iné lieky na liečbu funkčných črevných porúch, silikóny

ATC kód: A03AX13

Liečivom v lieku Espumisan je simetikón, stabilný, povrchovo aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v natrávenej potrave a v slizniciach tráviaceho traktu, čím dochádza k ich rozpadu. Uvoľnené plyny sa potom môžu absorbovať črevnými stenami alebo eliminovať pomocou črevnej peristaltiky.

Simetikónpôsobí výlučne fyzikálne, nezúčastňuje sa na chemických reakciách a je farmakologicky a fyziologicky inertný.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Simetikón sa správa chemicky inertne a neabsorbuje sa v intestinálnom lumene. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú. Neklinické údaje nepotvrdili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií po opakovanom podávaní na toxicitu, karcinogénny potenciál a reprodukčnú toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Methylparabenum, gelatina, glycerolum (85 %), flavum quinolini (E 104), flavum orangeatum (E 110).

6. 2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Označená číra sklenená liekovka s plastovým uzáverom vyrobeným z polyetylénu (N2).

Blister je vyrobený z priehľadnej pevnej PVC fólie uzavretý Al fóliou.

Originálne balenie s obsahom 25 mäkkých kapsúl.

Originálne balenie s obsahom 50 mäkkých kapsúl.

Originálne balenie s obsahom 100 mäkkých kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0190/79-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1979

Dátum posledného predĺženia: 28.9.2012/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013