SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

neo-angin bez cukru

tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá pastilka obsahuje:

Liečivá:

dichlorbenzenmethanolum 1,20 mg

Amylmetacresolum 0,60 mg

Levomentholum 5,72 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka

Červené okrúhle čiastočne priehľadné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na podpornú liečbu zápalov slizníc faryngeálnej oblasti, ktoré sú sprevádzané charakteristickými symtómami, ako sú bolesti hrdla, sčervenenie alebo opuch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 6 rokov nechajú pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku každé 2-3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.

Bez odporúčania lekára sa Neo-angin bez cukru nemá používať dlhšie než 4-5 dní.

Nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neo-angin bez cukru obsahuje farbivo Ponso 4R (E 124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri perorálnej liečbe nie sú známe žiadne významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

U gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s Neo-anginom bez cukru.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. V dôsledku nedostatočných informácií nemožno úplne vylúčiť riziko pre plod, preto je potrebné, aby sa gravidné ženy pred použitím lieku poradili s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Po použití lieku Neo-angin bez cukru sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky:

Veľmi zriedkavé: podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice.

Teoreticky sú možné aj alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum.

ATC kód: R02AA20

Neo-angin bez cukru je antiseptikum a mierne analgetikum hrdla založené na kombinácii dichlórbenzénmetanolu, amylmetakrezolu a levomentolu.

Farmakologické účinky použitých antiseptík sú účinné proti patogénom infikujúcim sliznicu úst a hltana. Najbežnejšie patogény, ktoré vyvolávajú faryngitídu sú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, ako sú stafylokoky, pneumokoky, fuzobaktérie a najmä Staphylococus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae a Branhamella catarrhalis. Niekedy ju vyvolávajú patogénne huby a kvasinky, najmä Candida albicans.

Levomentol dopĺňa účinok oboch uvedených liečiv svojim analgetickým účinkom, ktorý je založený na stimulácii chladových receptorov v sliznici.

Bez ohľadu na použité zloženie Neo-angin bez cukru spája tri účinné zložky. Liek sa používa na liečbu miernych infekcií v ústach a hrdle. Umožňuje účinnú včasnú liečbu, čím znižuje potrebu antibiotík. Tieto infekcie vyúsťujú do rôznych typov zápalov so symptómami chorôb z prechladnutia, stomatitíd, moniliáz, gingivitíd, faryngitíd, laryngitíd, tonzilitíd ako aj angíny. Obidva typy zloženia, spájajú tri liečivá, napr. dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol a levomentol. Dichlórbenzénmetanol patrí medzi benzolové deriváty a amylmetakrezol medzi fenolové deriváty. Levomentol je syklycký monoterpén. Hlavný účinok dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu spočíva v ich povrchovej aktivite. Obidve liečivá interagujú s membránami buniek, resp. s lipidmi v bunkových membránach, čo vysvetľuje ich účinnosť proti baktériam a hubám.

V dôsledku uvedených vlastností Neo-angin bez cukru potláča a zmierňuje symptómy miernych zápalových katarálnych infekcií úst a hrdla. Dobre sa znáša a má príjemnú chuť.

Na základe dlhodobých skúseností s opakovaným užívaním lieku sa nepredpokladá zníženie citlivosti rôznych patogénov voči lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivá v lieku Neo-angin bez cukru majú lokálny antiseptický a slabý lokálne anestetický účinok pri cmúľaní pastiliek a ich pomalom rozpúšťaní v ústach. Adhezivita liečiv k slizniciam je dobrá, pretože majú dobré povrchovo-aktívne vlastnosti, ktoré umožňujú ich predĺžený účinok na sliznici. Všetky zložky lieku sú rýchlo absorbovateľné a rýchlo sa vylučujú z organizmu.

Degradácia dichlórbenzénmetanolu prebieha cez 2,4-dichlorobenzoovú kyselinu, ktorá sa vylučuje ako kyselina (napr. kyselina benzoová) alebo ako konjugát s glycínom prostredníctvom obličiek. Amylmetakrezol sa čiastočne oxiduje na zodpovedajúcu karboxylovú kyselinu a vylučuje sa obličkami ako glukuronid. Levomentol sa vylučuje močom a žlčou aj vo forme glukuronidu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kombinácia liečiv nemá známe špecifické riziká.

Výsledky štúdií s dichlórbenzénmetanoloma amylmetakrezolom naznačujú, že obidve antiseptiká, jednotlivo alebo v kombinácii nemajú toxické alebo mutagénne vlastnosti. Toxikologické štúdie s dichlórbenzénmetanolom a amylmetakrezolom nepreukázali mutagénny potenciál. Z hľadiska nízkeho obsahu liečiv obsiahnutých v pastilkách a ich vysokých hodnôt LD₅₀ liek nepredstavuje žiadne riziko poškodenia zdravia pri správnom užívaní.

Levomentol je dostatočne dobre známym netoxickým a neškodným liečivom. V testoch reprodukčnej toxicity levomentol nevykazoval teratogénne a embryotoxické riziko.

Hodnotenie rizika a prínosu kombinácie uvedených liečiv je pozitívne a vhodné na účelnú liečbu uvedených indikácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Anisi stellatiaetheroleum, menthae piperitae aetheroleum, isomaltum, acidum tartaricum, rubor Ponso 4R 80 % (E124).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: PVC/PVdC blister a hliníková fólia.

Vonkajší obal: Papierová škatuľka.

Obsah: Balenie s 24 alebo 48 tvrdými pastilkami.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Divapharma GmbH

Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0902/94-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

29.12.1994/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2012