Nurofen pre deti pomaranč sus por 1x100 ml (fľ.PET hnedá)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen pre deti

 

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

Liečivo: ibuprofenum 100 mg / 5 ml.

 

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Perorálna suspenzia.

 

Takmer biela sirupovitá suspenzia s pomarančovou príchuťou.

 

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4. 1. Terapeutické indikácie

 

Liek Nurofen pre deti sa používa:

• ako antipyretikum na zníženie horúčky (vrátane postvakcinačnej horúčky);

• ako analgetikum na tlmenie miernych až stredne silných bolestí (bolesť hlavy, bolesť hrdla, bolesť uší alebo zubov a bolesti pri poraneniach a pomliaždeninách).

 

Vzhľadom na liekovú formu je liek určený predovšetkým na liečbu detí a dojčiat od 3 mesiacov.

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

 

Liek Nurofen pre deti sa má podávať v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas.

 

Horúčkovité a bolestivé stavy:

Dávkovanie závisí od veku a hmotnosti dieťaťa. U dojčiat a detí od 3 mesiacov do 12 rokov je obvyklá denná dávka 20 – 30 mg/kg, ktorá sa podáva oddelene v 3 – 4 jednotlivých dávkach.

 

Odporúčané dávkovanie podľa veku dieťaťa:

3 – 12 mesiacov 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu) 3 -krát za 24 hodín

1 – 2 roky 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu) 3 - 4 -krát za 24 hodín

3 – 7 rokov 5 ml suspenzie (100 mg ibuprofénu) 3 - 4 -krát za 24 hodín

8 – 12 rokov 5 – 10 ml suspenzie (100 – 200 mg ibuprofénu) 3 - 4 -krát za 24 hodín

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa:

(v tabuľke sú vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva ibuprofénu 20 mg/kg/deň):

Hmotnosť (kg)	Dávka ibuprofénu/deň (mg)	Množstvo suspenzie/deň (ml)
6	120	6
8	160	8
10	200	10
12	240	12
14	280	14
16	320	16
18	360	18
20	400	20
30	max 500	max 25 ml

 

U detí s hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekročiť dávku 25 ml (500 mg ibuprofénu) denne.

 

Postvakcinačná horúčka:

Liek sa podáva v dávke 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu). V prípade potreby sa dávka môže zopakovať po 6-tich hodinách. Nemá sa podať viac ako 2 -krát 50 mg ibuprofénu za deň.

 

Spôsob podávania

Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy. Ak sa počas liečby vyskytnú zažívacie ťažkosti, vhodné je liek užívať počas jedla.

 

Liek sa dodáva s odmernou lyžičkou alebo dávkovacou trubičkou. Návod na použitie, pozri časť 6.6.

 

4.3 Kontraindikácie

 

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs   nesteroidové protizápalové lieky) prejavujúca sa ako priedušková astma, žihľavka alebo rinitída;

• súbežné podávanie s inými NSAIDs vrátanie selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2;

• aktívny alebo rekurentný peptický vred / krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs v anamnéze;

• závažné srdcové zlyhanie;

• ťažké poškodenie funkcie pečene alebo obličiek;

• tretí trimester gravidity (pozri tiež časť 4.6).

 

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Kardiovaskulárne a Gastrointestinálne reakcie nižšie).

 

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

 

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu ( 1 200 mg denne).

 

Gastrointestinálne reakcie

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

 

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.

 

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

 

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

 

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) obzvlášť na začiatku liečby.

 

Ak sa u pacienta liečeného liekom Nurofen pre deti objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

 

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

 

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Nurofen pre deti by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch hypersenzitivity.

 

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s:

• systémovým ochorením lupus erythemathosus a so zmiešaným ochorením spojivových tkanív (pozri časť 4.8);

• gastrointestinálnym ochorením a chronickými zápalovými črevnými ochoreniami (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

• prieduškovou astmou;

• poruchou krvnej zrážavosti;

• s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy;

• poškodením funkcie obličiek;

• poškodením funkcie pečene.

 

Rodičov detí, ktoré užívajú ibuprofén, treba informovať o nasledovných skutočnostiach:

• pokiaľ príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, treba vyhľadať lekára, ak sa podáva liek dojčatám, treba vyhľadať lekára čo najskôr;

• odporúčané denné dávky sa nesmú prekračovať;

• liek sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace.

 

Liek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

 

Starší pacienti:

Majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

 

4.5 Liekové a iné interakcie

 

Pri súbežnom podávaní ibuprofénu s perorálnymi antikoagulanciami sa zvyšuje ich účinok a dochádza k zvýšenému riziku krvácania.

 

Súbežné podanie glukokortikoidov, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAIDs zvyšuje riziko výskytu nežiaducich účinkov v oblasti gastrointestinálneho traktu vrátane vzniku peptického vredu a/alebo krvácania do GIT.

 

Ibuprofén znižuje účinnosť diuretík a antihypertenzív. Súbežné podanie kálium-šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii. Rodičom preto treba odporučiť, aby dbali na dostatočný prísun tekutín.

 

Ibuprofén zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu.

 

Ibuprofén znižuje klírens metotrexátu.

 

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

 

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

 

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a fetálny / embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatku gravidity. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).

 

Počas prvého a druhého trimestra sa nesmie ibuprofén podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

 

Pokiaľ sa ibuprofén podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

 

Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystavovať

plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• riziku renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramniónom,

matku a novorodenca na konci gravidity:

• potenciálnemu predĺženiu krvácania, antikoagulančný efekt sa môže prejaviť i pri užívaní veľmi malých dávok;

• riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcimi k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

 

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

 

Laktácia

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú v malých koncentráciách do materského mlieka. Keďže sa škodlivé účinky na dojčatá doposiaľ nepotvrdili, prerušenie dojčenia vo všeobecnosti nie je potrebné počas krátkodobej liečby dávkami odporúčanými na liečbu bolesti a teploty. Bezpečnosť pri opakovanom užívaní nebola stanovená.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

 

Pri krátkodobom užívaní a odporučenom dávkovaní nemá liek žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

 

4.8 Nežiaduce účinky

 

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

 

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

 

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli pri ibuproféne pri krátkodobej liečbe miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

menej časté ( 1/1 000 až <1/100):

• poruchy gastrointestinálneho traktu ako dyspepsia, abdominálna bolesť a nauzea

zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000):

• hnačka, flatulencia, zápcha a vracanie

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• gastrointestinálne vredy, niekedy sa môže vyskytnúť krvácanie a perforácia

 

Poruchy nervového systému

menej časté ( 1/1 000 až < 1/100):

• bolesť hlavy

 

Poruchy obličiek a močových ciest

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• zníženie vylučovania moču, môže sa vyskytnúť opuch; tiež je možné akútne renálne zlyhanie, papilárna nekróza zvlášť počas dlhodobého užívania, zvýšené sérové hladiny močoviny

 

Poruchy pečene a žlčových ciest

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• poruchy funkcie pečene zvlášť počas dlhodobého užívania

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza); prvé príznaky sú: horúčka, bolesti v krku, vredy na povrchu úst, príznaky podobné chrípke, celkové vyčerpanie, krvácanie z nosa a kože

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• závažné formy kožných reakcií ako sú erythema multiforme; výnimočne počas ovčích kiahní dochádza k vážnym infekčným komplikáciám kože a mäkkých tkanív

 

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• u pacientov s existujúcim autoimúnnymi poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivových tkanív) sa počas liečby ibuprofénom v jednotlivých prípadoch zaznamenali príznaky aseptickej meningitídy, ako sú: stuhnutosť šije, bolesti hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté (1/1,000 až <1/100):

• alergické reakcie spojené so žihľavkou a svrbením

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):

• závažné alergické reakcie. Symptómy môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrtana, dušnosť, tachykardia, hypotenzia alebo ťažký šok, zhoršenie astmy

 

4.9 Predávkovanie

 

Príznaky predávkovania

Predávkovanie ibuprofénom sa prejavuje predovšetkým GIT príznakmi (nauzea, vracanie, bolesti brucha, gastrointestinálne krvácanie, zriedkavo hnačka) a poruchami CNS (bolesti hlavy, závraty, podráždenie, ospalosť, dezorientácia, hypotenzia, kŕče, bezvedomie). Vážna otrava môže byť príčinou metabolickej acidózy a predĺženia protrombínového času. Môže dojsť tiež k akútnemu renálnemu zlyhaniu a poškodeniu pečene, u astmatikov k exacerbácii astmatického záchvatu.

 

Liečba predávkovania

Nie je dostupné žiadne známe antidotum, liečba je symptomatická.

Odporúča sa čo najskôr podať aktívne uhlie. Ďalšia liečba sa orientuje na udržanie vitálnych funkcií, k úprave rovnováhy vody a elektrolytov, pri kŕčoch sa podáva diazepam.

Hemodialýza je neúčinná.

 

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidovéantiflogistikum, antireumatikum

ATC skupina: M01AE01

 

Ibuprofén je derivát kyseliny propionovej. Je to nesteroidové antireumatikum s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkom.

 

Podobne, ako pri ostatných NSAIDs, účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou syntézy prostaglandínov.

 

Ibuprofén znižuje uvoľňovanie mediátorov zápalu zo žírnych buniek, granulocytov a bazofilov, a tým zmierňuje zápal. Znižuje tiež citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, potláča vazodilatáciu a znižuje agregáciu trombocytov.

 

Klinická účinnosť ibuprofénu bola dokázaná pri liečbe miernych až stredne silných bolestí, napríklad bolestí pri raste zubov, bolestí zubov, hlavy, uší, bolestí hrdla, pooperačných bolestí, bolestí pri poraneniach mäkkých tkanív a tiež horúčky, vrátane pyrexie po imunizácii, a pri liečbe bolestí a horúčky pri nádche a chrípke.

 

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

 

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

 

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Ibuprofén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú za 1 – 2 hodiny po podaní. Ibuprofén sa reverzibilne viaže na plazmatické proteíny. Biologický polčas eliminácie je približne 2 hod.

 

Ibuprofén sa rýchlo metabolizuje v pečeni na dva inaktívne metabolity. Vylučuje sa obličkami predovšetkým vo forme metabolitov alebo ich konjugátov.

 

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 

Toxicita ibuprofénu v experimentoch na zvieracích modeloch sa prejavovala léziami a ulceráciou gastrointestinálneho traktu. Ibuprofén nevykázal mutagénny potenciál in vitro a nebol karcinogénny pre potkany a myši. V experimentálnych štúdiách sa dokázalo, že ibuprofén prechádza placentárnou bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.

 

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

6.1 Zoznam pomocných látok

 

acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharinum natricum dihydricum, domipheni bromidum, polysorbatum 80, maltitoli sirupus, xanthani gummi, aroma aurantii, glycerolum, aqua purificata

 

6.2 Inkompatibility

 

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

 

3 roky

 

Po prvom otvorení 6 mesiacov.

 

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

1/ hnedá PET fľaštička so skrutkovacím uzáverom opatrená detskou poistkou a PE vložkou,

odmerná lyžička na 2,5 a 5 ml, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

2/ hnedá PET fľaštička so skrutkovacím uzáverom opatrená detskou poistkou a PE vložkou,

dávkovacia trubička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 50 ml, 100 ml, 150 ml alebo 200 ml.

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

 

Na perorálne užívanie. Pred použitím zatrepať.

 

Použitie dávkovacej trubičky:

1. Zatlačte trubičku pevne do hrdla fľaštičky.

2. Obsah fľaštičky dobre zatrepte.

3. K naplneniu dávkovacej trubičky otočte fľaštičku hore dnom a vyťahovaním piestu natiahnite do trubičky požadované množstvo suspenzie podľa značenia na trubičke.

4. Otočte fľaštičku opäť hrdlom nahor a vytiahnite trubičku z hrdla fľaštičky.

5. Koniec dávkovacej trubičky vložte do úst dieťaťa a jemným tlakom na piest vložte suspenziu do úst dieťaťa.

 

 

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

 

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia

 

 

8. Registračné číslo

 

29/0179/00-S

 

 

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie

 

4. 5. 2000/bez časového obmedzenia

 

<p class="western"