HEDELIX sir 1x100 ml/2 g

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hedelix

0,8 g/100 ml sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Hederae helicis folii extractum (2,2   2,9:1) 0,8 g v 100 ml sirupu.

Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).

Liek neobsahuje alkohol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Hedelix je číry žltohnedý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

V písomnej informácii pre používateľa sa uvádza: „Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.“

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov:

Trikrát denne 1 odmerná lyžička po 5 ml (čo zodpovedá 300 mg lieku denne).

Deti vo veku 4   10 rokov:

Štyrikrát denne pol odmernej lyžičky po 2,5 ml (čo zodpovedá 200 mg lieku denne).

Deti vo veku 1   4 rokov:

Trikrát denne pol odmernej lyžičky po 2,5 ml (čo zodpovedá 150 mg lieku denne).

Dojčatá do 1 roku života:

Jedenkrát denne pol odmernej lyžičky po 2,5 ml (čo zodpovedá 50 mg lieku denne).

V písomnej informácii pre používateľa sa uvádza: “Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára dlhšie ako 7 dní“. Pozri tiež časť 1 „Čo je Hedelix a na čo sa používa“.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nemá používať v prípade známej precitlivenosti na lieky s obsahom listov brečtanu popínavého alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v prípade deficitu arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha cyklu močoviny). Hlásil sa ojedinelý prípad, v ktorom sa vyskytli opakované symptomatické epizódy v tesnej časovej korelácii, pri použití lieku obsahujúceho identické liečivo u 5-mesačného dieťaťa s podozrením na deficit arginínsukcinát syntentázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (čo zodpovedá 0,44 g fruktózy), uvedené množstvo zodpovedá približne 0,15 chlebovým jednotkám (ChJ). (1 ChJ zodpovedá množstvu jedla, ktoré obsahuje 12 g sacharidov.)

Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať Hedelix.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie. Liek možno počas gravidity a laktácie používať iba po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej konvencii frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Veľmi zriedkavo sa po užití liekov obsahujúcich brečtan pozorovali alergické reakcie, ako je dyspnoe, Quinckeho edém, exantém a urtikária.

U precitlivených pacientov sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka).

4.9 Predávkovanie

Liek obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku môže vzniknúť gastroenteritída.

Doteraz sú známe iba prípady, keď deti konzumovali čerstvé brečtanové listy. Publikované výsledky z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po konzumácii jedného až piatich (a veľmi zriedkavo až desiatich) čerstvých brečtanových listov a plodov v skupine 301 detí došlo v 10 % prípadov k vracaniu a hnačke.

Dojčatám a batoľatám sa po konzumácii dvoch alebo viacerých čerstvých brečtanových listov odporúča začať s primárnymi detoxifikačnými opatreniami a podať aktívne uhlie.

Z publikovaných výsledkov nie je možné vyvodiť záver pre stanovenie vhodného dávkovania liekov zo sušených brečtanových listov, ako je tento liek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rastlinné expektoranciá

ATC kód: R05CA

Expektoračný účinok je pravdepodobne vyvolaný dráždením sliznice žalúdka. Podráždenie senzorických parasympatikových nervových vlákien reflexne stimuluje sekretorické mukózne žľazy v sliznici bronchov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

K dispozícii nie sú žiadne údaje získané zo štúdií.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po užití liekov s obsahom sušených listov brečtanu neboli doteraz hlásené žiadne prípady intoxikácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxystearoylmakrogol-glycerol, badyánová silica, hydroxyetylcelulóza, sorbitol 70 % roztok (nekryštalizujúci), propylénglykol, glycerol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

100 ml fľaša z hnedého skla (hydrolytická trieda 3) so skrutkovacím uzáverom, odlievačom a 5 ml odmernou lyžičkou.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

Tel.: +49 (0) 2243 / 87-0, Fax: +49 (0) 2243 / 87-175

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0475/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. októbra 1997

Dátum posledného predĺženia: 19. november 2009 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013