FLORSALMIN spray sol neb 1x25 ml

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Florsalmin^® spray

2.Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Tinctura salviae (1:6,6) 40 g v 100 g lieku

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

roztok na rozprašovanie

Vzhľad: Číra kvapalina žltej až žltohnedej farby, charakter. zápachu po šalviovej silici sladkohorkej chuti.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri zápalových ochoreniach dutiny ústnej, ďasien a hltana, ako podporná liečba pri angíne a po chirurgických výkonoch v dutine ústnej, k potlačeniu zápachu z úst. Liek môžu užívať deti, mladiství a dospelí.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok nastriekať na zápalom postihnutú sliznicu 3- a viackrát denne do vymiznutia príznakov. Liek nepoužívať pred jedlom.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia

Liek obsahuje 20% alkoholu. Liek sa nesmie užívať vnútorne.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neudávajú sa.

4.6. Použitie v gravidite a počas laktácie

Liek je možné v tehotenstve a počas dojčenia užívať v terapeutických dávkach a v indikovaných prípadoch.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek pri lokálnom použití neovplyvňuje pozornosť

4.8. Nežiaduce účinky

Ojedinele by sa mohli vyskytnúť alergické reakcie na jednotlivé zložky lieku. Tiež sa počas užívania lieku môže dostaviť suchosť alebo pálenie sliznice dutiny ústnej.

4.9. Predávkovanie

Pri užívaní doporučeného množstva nedochádza k predávkovaniu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, stomatologikum, antiseptikum, antiflogistikum.

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku

Hlavné obsahové látky drogy sú éterický olej (silica) - Salviae etheroleum, ďalej triesloviny a horčiny. Obsah éterického oleja v droge sa pohybuje od 1,0 do 2,5 %. Hlavné obsahové látky oficinálnej šalviovej silice sú bicyklické monoterpény alfa a beta-tujón (50 - 60 %), gáfor (8 -18 %), borneol a bornylacetát (2 - 15 %), monocyklické monoterpény 1,8-cineol = eukalyptol (10 - 22 %) a terpineol (1 - 9 %).

V medicíne sa Herba salviae (folium salviae) používa empiricky, farmakologické účinky jednotlivých obsahových látok neboli doteraz jednoznačne preskúmané.

Šalvia lekárska (Salvia officinalis) obsahuje zmes adstringentne, antisepticky a antiflogisticky pôsobiacich látok.

Antimikrobiálny účinok drogy a jej obsahových látok sa sústreďuje predovšetkým na pôsobenie proti baktériam. Antibakteriálny účinok prípravkov zo šalvie sa pripisuje trieslovinám, polyfenolickým kyselinám a silici. Tieto látky brzdia najmä rast saprofytickej flóry (najmä E. coli) grampozitívnych a v menšej miere gramnegatívnych baktérií. Silica pôsobí aj protizápalovo. Silný baktriostatický účinok bol zistený aj pri šalviových triterpénoch najmä pri grampozitívnych baktériách, ktoré sú najcitlivejšie na prípravky zo Salvia officinalis. Dezinfekčný účinok šalviovej silice bol pozorovaný i na vypestovaných bakteriálnych kmeňoch zo zubného povlaku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neboli doteraz podrobne objasnené.

5.3. Predklinické údaje o  bezpečnosti

Nie sú dostupné.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

propylenglycolum, saccharinum natricum, aroma Toothpaste flavour ZD 00020, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Doteraz neboli pozorované.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Skladovať v suchu pri teplote 10 až 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Liekovka z hnedého skla, mechanický rozprašovač, krycie viečko, etiketa, lepenková skladačka, písomná informácia pre používateľa.

uzáver: 25 ml balenie – skrutkovací uzáver

45 ml balenie – pertlovací uzáver

Veľkosť balenia: 25ml, 45ml

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s.

Hlohovec

Slovenská republika

8. Registračné číslo

87 / 0886 / 94 - S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

20.12.1994

10. Dátum poslednej revízie textu