SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CELASKON LONG EFFECT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina askorbová 500 mg v 1 kapsule.

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza a oranžová žlť.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, vrchná časť je nepriehľadná oranžová, spodná časť je priehľadná oranžová, ktoré obsahujú biele až krémové guľovité pelety s možnosťou ojedinelého výskytu tmavších peliet.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu C v organizme. Užíva sa na posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je chrípka a nachladnutie, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladnutia.

Ďalej sa užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu C – v gravidite a laktácii, v období intenzívneho rastu, u starších osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch, popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych a trofických defektoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.

V liečbe hypovitaminózy sa užívajú vyššie dávky, až 2 000 mg denne.

Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 3 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s oxalátovými obličkovými kameňmi.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici.

Liek obsahuje sacharózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy, glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy.

Liek obsahuje oranžovú žlť, môže vyvolať alergické reakcie.

Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová resorpciu železa, V-penicilínu a etinylestradiolu.

Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej liečby a resorpciu vitamínu B₁₂.

Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov v moči.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V období gravidity a laktácie je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy užívať obvykle jednu kapsulu denne. Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. Pri podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne u niektorých novorodencov pozorované príznaky avitaminózy. Preto je potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša. Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1 000 až  1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000), veľmi zriedkavé ( 1/10 000).

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

** pri veľmi vysokých dávkach

4.9 Predávkovanie

Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo (pri požití megadávok) sa môže vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové močové kamene a zlyhanie obličiek. Špecifická liečba nie je známa. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C), samotná.

ATC kód: A11GA01.

Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a v prevencii infekcie (je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Po perorálnom podaní lieku Celaskon Long Effect dochádza k postupnému uvoľňovaniu kyseliny askorbovej počas 8 – 12 hodín. Kapsula Celaskon Long Effect je naplnená peletami. Po užití kapsuly dôjde k jej rýchlemu rozpadu a tým k uvoľneniu jednotlivých peliet v gastrointestinálnom trakte. Z každej pelety sa kyselina askorbová uvoľňuje postupne, takže nedochádza k neúmernému zvýšeniu jej koncentrácie v mieste pôsobenia ani v závislosti na čase.

Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob),

šelak,

kyselina vínna,

mastenec,

želatína,

oranžová žlť (E110),

oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priesvitný PVC/PVDC blister s 10 kapsulami, papierová škatuľka..

10 kapsúl (1 blister v škatuľke)

30 kapsúl (3 blistre v škatuľke)

40 kapsúl (4 blistre v škatuľke)

60 kapsúl (6 blistrov v škatuľke)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0342/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

08.08.2006/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013