MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX, Magnéziové tablety 500 mg Galvex tbl 50x0,5 g (obal PE)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

Magnéziové tablety 500 mg Galvex

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: dihydrát magnéziumlaktátu 500 mg čo zodpovedá 51 mg čistého horčíka v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela okrúhla tableta, hladkého neporušeného povrchu so skosenými hranami, bez škvŕn a zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Horčík sa používa ako doplnková liečba pri nedostatočnom prívode potravou (v gravidite, laktácii, v puberte, v rekonvalescencii a po operáciách, pri jednostranných diétach a hladovkách, strese), pri zvýšených stratách horčíka (po opakovanom dávení, dlhšietrvajúcich hnačkách), pri zvýšenej náchylnosti ku spazmom, pri dlhodobom podávaní antiepileptík a diuretík, pri alergických ochoreniach, pri hormonálnej antikoncepcii, pri hypercholesterolémii, pri diabete, pri predráždenosti, pri zníženej schopnosti sústredenia, pri závratoch.

Podporná liečba kardiovaskulárnych ochorení (hypertenzia, stavy po infarkte myokardu), profylaxia premenštruačnej tenzie, pri migréne, pri chorobách štítnej žľazy a prištítnych teliesok, ako súčasť liečby chronických zápalových črevných ochorení, v gynekológii pri eklampsii, pri niektorých poruchách imunity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, dospelí obvykle užívajú 1 tabletu 2 až 3 krát denne, deti 1/2 až 1 tabletu denne, najlepšie medzi jedlom a zapiť dostatočným množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, hypermagneziémia, ťažká renálna insuficiencia a ťažké poruchy pečene a myasthenia gravis.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neodporúča sa súčasne užívať iné lieky s obsahom minerálnych látok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky obsahujúce digoxín, dexametazon, nitrofurantoín, paracetamol, salicylany, fosfor, vápnik a železo znižujú vstrebávanie horčíka v čreve. Horčík spomaľuje vstrebávanie tetracyklínov. Pri súčasnom podávaní týchto liekov je nutné horčík podať najmenej v trojhodinovom odstupe.

Odporúča sa 2 hodiny pred a 2 hodiny po užití lieku nepiť mlieko a nejesť žiadne mliečne výrobky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy na základe odporúčania lekára.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo (u ≥0,01 - <0,1 % osôb) sa môže objaviť nauzea, hnačky, celková slabosť, hypotenzia, poruchy srdcovej činnosti.

4.9 Predávkovanie

Výrazné predávkovanie vedie k prejavom hypermagneziémie. U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami môže byť pozorovaná asystólia, bradykardia, hypotenzia. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže objaviť dvojité videnie, zvýšenie alebo zníženie dráždivosti, dýchacie potiaže.

V prípade predávkovania je nutné liek ihneď vysadiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: soli a ióny na perorálnu aplikáciu.

ATC kód: A12CCO6 - minerálne doplnky – magnézium, magnéziumlaktát

Magnézium je katión s prevažne intracelulárnou lokalizáciou, znižuje nervovú dráždivosť a spomaľuje nervosvalový prevod. Zasahuje do viac ako 300 enzymatických reakcií. K nešpecifickým klinickým prejavom hypomagnezémie patrí tras, svalová slabosť, ataxia, tetanické kŕče, hyperreflexia (psychické poruchy (zvýšená irritabilita alebo insomnia), nepravidelnosť srdcového rytmu s extrasystolami alebo tachykardiou, poruchy GIT s hnačkami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii sa v tenkom čreve absorbuje asi 40 % horčíka. Približne 30 % horčíka je viazané na bunkové bielkoviny a na energetické fosfáty. Horčík sa ukladá v kostiach, kostrovom svalstve, obličkách, pečeni a v srdcovom svale. Vylučuje sa močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ryžový škrob, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 29/32

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky (pre PE obal – balenie 50 ks a 100 ks, pre PP obal – klinické balenie 600 ks a 1200 ks)

2 roky (pre PVC/PVDC/ALU blister – balenie 80 ks)

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v dobre uzatvorenom pôvodnom obale na ochranu pred slnečným svetlom a vlhkosťou, pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. polyetylénový téglik so štítkom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

obsah balenia: 50 tabliet, 100 tabliet

2. polypropylénový téglik so štítkom

obsah balenia: 600 tabliet a 1 200 tabliet - klinické balenia

3. PVC/PVDC/ALU blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

obsah balenia: 80 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r. o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0723/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.11.1995

Dátum posledného predĺženia: 15.08.2008/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013