SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

PREPARATION H

rektálna masť

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivá:

Faex medicinalis siccata 1,00 g

Selachiorum hepatis oleum 3,00 g

v 100 g masti

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Rektálna masť.

Žltkastá masť s vôňou tymiánovej silice.

4. Klinické údaje

4. 1. Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov hemoroidov, napr. bolesti, podráždenia a svrbenia. Pomáha zmenšiť opuch tkaniva vyvolaný zápalom. Zmierňuje bolestivé vyprázdňovanie.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na vonkajšie a rektálne podanie.

Dospelí: Po opatrnom umytí a osušení konečníka naniesť tenkú vrstvu rektálnej masti na citlivé miesto v okolí konečníka. V prípade potreby možno masť naniesť priamo do konečníka pomocou priloženého aplikátora. Masť sa aplikuje vždy ráno, večer a po každom vyprázdnení čriev

Deti: Použitie sa neodporúča.

Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.

4. 3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku. Neodporúča sa podávať deťom do 18 rokov.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, ktorí trpia hemoroidálnymi príznakmi, by mali byť vyšetrení lekárom na stanovenie diferenciálnej diagnózy. Tento liek obsahuje lanolín (vosk z ovčej vlny), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén, čo môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Dlhodobé používanie je potrebné zvážiť u pacientov s chronickým ochorením obličiek.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4. 6. Gravidita a laktácia

Preparation H rektálna masť bola úspešne používaná množstvom gravidných žien počas niekoľkých rokov bez škodlivých alebo nepriaznivých účinkov, ktoré by sa prejavili na zdraví či už nenarodeného alebo narodeného dieťaťa.

Preparation H rektálnu masť možno používať aj v období dojčenia.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4. 8. Nežiaduce účinky

Niektoré zložky lieku môžu vyvolať lokálnu kožnú reakciu alebo alergické reakcie (pozri časť 4.4).

4. 9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoroidália

ATC kód: C05 AX03

Preparation H bol špeciálne vyvinutý na liečbu hemoroidov. Klinicky bolo dokázané, že rýchle zmierňuje bolesť, svrbenie a nepríjemnosti vyvolané hemoroidmi a pomáha zmierniť opuch vyvolaný zápalom. Účinok výťažku z kvasníc na hojenie rán sa dokázal v niekoľkých štúdiách. Olej zo žraločej pečene má emolientné a lubrikačné vlastnosti, čo zmierňuje bolestivé vyprázdňovanie. Vitamín A obsiahnutý v oleji zo žraločej pečene podporuje regeneračný proces sliznice.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A prítomný primárne ako palmitan v oleji zo žraločej pečene nie je absorbovaný z rekta, ani nebola pozorovaná jeho kumulácia. Signifikantná hladina vitamínu A bola nájdená v Preparation H rektálnej masti, ale bolo preukázané, že by bolo veľmi náročné dosiahnuť akékoľvek priblíženie sa k toxickým hladinám, i za predpokladu, že by celé množstvo vitamínu A bolo resorbované. Farmakokinetická štúdia vykonaná s cieľom vyhodnotiť rektálnu resorpciu vitamínu A z Preparation H rektálnej masti preukázala, že vitamín A nie je z rekta resorbovaný. Aj napriek tomu, hladiny vitamínu A v hotovom lieku sú kontrolované. Taktiež obsah vitamínu D v oleji zo žraločej pečene nie je signifikantný a jeho dávka v Preparation H predstavuje zanedbateľné riziko potencionálnej toxicity. Z hľadiska množstva rozpusteného vitamínu, nie je považované za potrebné kontrolovať túto hladinu v hotovom lieku.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky testov akútnej toxicity a štúdie dermálnej a okulárnej dráždivosti Preparation H rektálnej masti aj čapíkov u zvierat nepreukázali toxické a dráždivé účinky.

6. Farmaceutické informácie

6. 1. Zoznam pomocných látok

Biela vazelína

Ľahký tekutý parafín

Masťový základ (vosk z ovčej vlny, lanalkol, tekutý parafín, žltá vazelína, cerezín, butylhydroxytoluén)

Vosk z ovčej vlny

Tymiánová silica (červená)

Metylparabén

Propylparabén

Glycerol

6. 2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6. 3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníkové tuby s lakom TU25 a latexovou membránou a HDPE viečkom

Polypropylénový aplikátor.

Veľkosti balenia:

Tuba s obsahom 25 g

Tuba s obsahom 50 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh..

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Aplikátor naskrutkujte na tubu, vytlačte malé množstvo masti na aplikátor na uľahčenie zavedenia aplikátora a opatrne zaveďte do konečníka. Potom vytlačte malé množstvo masti a aplikátor súbežne vyťahujte z konečníka. Aplikátor sa po použití musí dôkladne opláchnuť.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25 
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

8. Registračné číslo

23/0298/98-S

9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE / predĺženia registrácie

30.5.1998 / 22.4.2005

10. Dátum revízie textu

Október 2010.