REGULAX pikosulfát sol por 1x10 ml

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Regulax pikosulfát

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

natrii picosulfas monohydricum 7,5 mg (zodpovedá 7,23 mg dinátriumpikosulfátu) v 1 ml roztoku (= 20 kvapiek).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Perorálny roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá terapia zápchy a ochorení, pri ktorých je žiaduce uľahčenie defekácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

dospelí a staršie deti: 14-27 kvapiek denne (zodpovedá 5–10 mg dinátriumpikosulfátu).

Deti staršie ako 4 roky: 7 – 14 kvapiek denne (zodpovedá 2,5 – 5 mg dinátriumpikosulfátu).

Spôsob podávania:

Regulaxpikosulfát sa odporúča užívať večer. Účinok sa dostaví zvyčajne 10 – 12 hodín po použití.

Bez vyšetrenia lekárom sa Regulaxpikosulfát môže používať len krátky čas. Dlhodobé užívanie Regulaxpikosulfátu často spôsobuje zosilnenie obstipácie.

Pri chronickej obstipácii je potrebné vykonať diferenciálne diagnostické vyšetrenie.

4.3 Kontraindikácie

Regulaxpikosulfát sa nesmie používať u pacientov s ileom, ťažkom dehydratáciou a pri precitlivenosti na liečivo alebo iné triarylmetány ako aj na niektorú z pomocných látok. Liek nie je vhodný pre pacientov s akútnymi zápalovými poruchami gastrointestinálneho traktu ako aj pre deti mladšie ako 4 roky.

Deti staršie ako 4 roky môžu Regulaxpikosulfát užívať iba na základe odporučenia lekára. Odporúča sa starostlivo zvážiť okrem úžitku aj možné riziká pri použití viacnásobných dávok pre tehotné ženy, pretože nie sú dostupné dostatočné informácie o podávaní tohto prípravku počas tehotenstva.

Pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané poruchou vodnej a elektrolytovej rovnováhy, Regulaxpikosulfát sa môže používať len pod lekárskym dozorom.

Viacnásobné užívanie lieku počas tehotenstva je možné len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri obstipácii trvajúcej dlhší čas, je potrebná pred liečbou s Regulaxpikosulfátom konzultácia s lekárom, pretože chronické poruchy alebo zhoršenie defekácie môžu poukazovať na vážne ochorenie.

Laxatíva sa majú pri obstipácii používať len krátky čas. Liečba s týmto liekom je indikovaná len vtedy, ak dlhšiu dobu nie sú úspešné opatrenia, napríklad zmena diéty (napr. diéta bohatá na vlákniny a bobtnavé látky, ako aj dostatočný príjem tekutín) a zmena životného štýlu (napr. dostatok telesného pohybu).

Poznámka:

Liek obsahuje sorbitol, je vhodný aj pre diabetikov, v 1 ml sa nachádza 0,03 sacharidových jednotiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Regulaxpikosulfát môže zosilniť straty draslíka spôsobené inými liekmi napr. diuretikami.

Aktívna forma dinátriumpikosulfátu je metabolizovaná baktériami hrubého čreva, preto súbežné užívanie lieku s antibiotikami môže spôsobiť zníženie až stratu laxatívneho účinku Regulaxpikosulfátu.

Zvýšená strata draslíka môže byť príčinou zosilnenej precitlivenosti na kardioglykozidy.

4.6 Gravidita a laktácia

Viacnásobné užívanie lieku počas tehotenstva je možné len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú pri krátkodobom užívaní zriedkavé a väčšinou sú to flatulencia alebo mierne bolesti žalúdka, zvýšená frekvencia defekácie ako aj veľmi zriedkavo reakcie z precitlivenosti.

Každé dlhšie užívanie Regulaxpikosulfátu vedie k zhoršeniu obstipácie, preto sa liek má používať len krátkodobo.

Pri dlhodobom podávaní alebo pri podávaní vysokých dávok Regulaxpikosulfátu veľmi často dochádza k zvýšeným stratám vody, draslíka alebo iných elektrolytov, čo môže viesť k poruchám srdcovej činnosti a svalovej slabosti, hlavne vtedy, ak pacient súbežne užíva kardioglykozidy, diuretiká alebo adrenokortikoidy.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť ku hnačke a kŕčom žalúdka.

Liečba závisí od prevládajúcich príznakov. Ak je to indikované, potrebné je zabezpečiť doplnenie tekutín a elektolytov.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxatívum

ATC kód: A06AB08

Dinátriumpikosulfát je laxatívum zo skupiny triarylmetánových zlúčenín, ktoré po metabolizme v hrubom čreve zabraňujú rezorpcii vody a podporujú sekréciu vody a elektrolytov. Z toho vyplýva zmäkčenie konzistencie a zväčšenie objemu stolice ako aj stimulácia peristaltiky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dinátriumpikosulfát sa z tenkého čreva resorbuje iba v nepatrnom množstve. Pri štiepení sulfoesterovej väzby baktériami v hrubom čreve vzniká difenolové laxatívum, ktoré sa čiastočne absorbuje a po konjugácii sa vylučuje žlčovými cestami. Iba malá časť sa vylučuje močom vo forme glukoronidu. Väčšina sa vylúči stolicou vo forme difenolu a nezmetabolizovaného pikosulfátu. Nie sú známe informácie o väzbe na plazmatické bielkoviny a o hladinách v plazme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Dinátriumpikosulfát vykazoval negatívny výsledok v bakteriálnych testoch na génovú mutáciu. Ďalšie testy na mutagenézu nie sú známe. Experimentálne testy na karcinogénny potenciál nie sú známe.

Teratogénny potenciál

Štúdie na embryotoxický potenciál na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénne účinky až do dennej dávky 100 mg/kg telesnej hmotnosti.

Embryotoxické účinky boli pozorované v tejto dávke u obidvoch živočíšnych druhov. Podávanie denných dávok 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas vývoja plodu a počas laktácie zapríčinili zníženie prírastkov hmotnosti potomstva a viedli ku zvýšeniu úmrtnosti mláďat. Fertilita samcov a samíc potkanov až do dennej dávky 100 mg/kg telesnej hmotnosti nebola porušená. Nie sú skúsenosti s užívaním počas tehotenstva a laktácie u ľudí.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Nekryštalizujúci roztok sorbitolu 70 %, propylénglykol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov. Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení je 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu s obsah balenia

liekovka hnedé sklo, 3. hydrolytická trieda

vertikálne kvapkadlo polyetylén odolný voči tlaku

skrutkovací uzáver polypropylén

Veľkosť balenia: 10 ml, 20 ml, 50 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registráciI

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0053/01-S

9. Dátum prvEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.01.2001/

10. Dátum revízie textu

Júl 2010