SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TALCID

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 žuvacia tableta obsahuje 500 mg hydrotalcitu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta.

Biele okrúhle ploché tablety s priemerom 16 mm, označené na .jednej strane Talcid, na druhej strane Bayer kríž.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba ťažkostí, pri ktorých je potrebná neutralizácia žalúdočnej kyseliny:

• pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením

• gastroezofageálny reflux (GERD)

• akútna a chronická gastritída

• žalúdočné a dvanástnikové vredy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na symptomatickú liečbudospelých a detí od 12 rokov

• Pálenie záhy a ťažkosti tráviaceho traktu spôsobené prekyslením: v prípade potreby 500-1000 mg hydrotalcitu. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.

• Gastroezofageálny reflux (GERD) a akútna a chronická gastritída: 500 – 1000 mg hydrotalcitu 1-2 hodiny po jedle, pred spaním a pri prejave symptomatických ťažkostí. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu.

• Žalúdočné a dvanástnikové vredy: 1000 mg 3 až 4-krát denne po jedle a pred spaním. Nemá sa prekročiť celková denná dávka 6000 mg hydrotalcitu. Liečba by mala pokračovať ešte aspoň 4 týždne po úplnom vymiznutí príznakov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Žuvacie tablety sa majú rozžuvať.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- Ťažké poškodenie funkcie obličiek

- Hypofosfatémia

- Myasténia gravis

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek (najmä pacienti na hemodialýze), a pacienti s Alzheimerovoou chorobou alebo inou formou demencie a pacienti s hypofosfatémiou alebo nízkofosfátovou diétou sa majú vyvarovať vysokých dávok a dlhodobého používania.

Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s potravinami obsahujúcimi kyseliny (víno, ovocné džúsy,…) pretože zvyšujú črevnú absorpciu hydroxidu hlinitého.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hydrotalcit sa nesmie užívať súbežne s inými liečivami, ktorých absorpcia môže byť ovplyvnená súbežným podaním (t.j. glykozidy, tetracyklíny alebo chinolónové deriváty, ako je ofloxacín a ciprofloxacín, blokátory H₂ receptorov, kumarínové deriváty, florid sodný, chenodeoxy-cholát).

Iné lieky sa spravidla podávajú najmenej 1-2 hodiny pred alebo po užití Talcidu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Podobne ako u iných liekov sa v gravidite alebo počas dojčenia dieťaťa treba poradiť s lekárom. Farmakokinetické štúdie však dokázali, že hladiny alumínia v krvi zostali v normálnom rozmedzí. Talcid sa v gravidite má užívať iba počas krátkych období, aby sa zminimalizovala potenciálna expozícia hliníku na plod.

Látky obsahujúce alumínium spravidla prestupujú do materského mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní Talcidu do materského mlieka, avšak vzhľadom na nízku črevnú absorpciu, tak u matky, ako i u dieťaťa, sa u novorodenca neočakáva žiadne zdravotné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu: Pri vysokých dávkach: riedka a častejšia stolica, vracanie, hnačka.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia: znížené hladiny fosforu v sére, hypermagneziémia.

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia.

Dlhodobá liečba u pacientov s poškodením funkcie obličiek môže viesť k intoxikácii hliníkom s osteomaláciou a encefalopatiou.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania hydrotalcitom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antacidum.

ATC kód: A02AD04.

Mechanizmus účinku

Hydrotalcit je magnéziovo-alumíniová soľ a monosubstancia s definovanou vrstvovo-mriežkovitou štruktúrou. Pôsobí ako nesystémové antacidum, ktoré stupňovito neutralizuje žalúdočnú kyselinu pomerne k množstvu prítomnej kyseliny.

Predĺžený účinok hydrotalcitu je vďaka vrstvovo-mriežkovitej štruktúre: Za prítomnosti kyseliny chlorovodíkovej sa ióny magnézia a alumínia súbežne uvoľňujú z kryštalickej vrstvovo-mriežkovitej štruktúry. Táto reakcia sa odohráva rýchlo a kvalitatívne úmerne k množstvu prítomnej kyseliny chlorovodíkovej zabezpečujúcej správne podmienky na pufrovanie na terapeuticky ideálne rozmedzie pH od 3 do 5. Pufrovacia kapacita 1 gramu hydrotalcitu je minimálne 26 mEq.

Ďalšie farmakodynamické účinky hydrotalcitu zahŕňajú: inhibíciu aktivity pepsínu, viazanie žlčových kyselín, stimuláciu syntézy prostaglandínu a ochranu slizníc.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpčné štúdie na zvieratách a u ľudí dokázali, že hydrotalcit sa prakticky neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu po terapeutických dávkach. Namerané hodnoty magnézia a alumínia v sére i v moči boli v normálnom rozsahu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity hydrotalcitu dokázali dobrú toleranciu. Neobjavili sa žiadne patologické zmeny krvného obrazu. V tkanivách orgánov sa neobjavili žiadne histologické zmeny súvisiace s užívaním lieku. Štúdie embryotoxicity na potkanoch ukázali, že dávky do 1 g hydrotalcitu na kg telesnej hmotnosti nemajú toxický účinok na matky, plody ani na potomkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mannitolum, maydis amylum, magnesii stearas, saccharinum natricum dihydricum, aroma menthae piperitae, aroma musae.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6. 3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PP/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

20, 50 a 100 žuvacích tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. Registračné číslo

09/0222/92-C/S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 1. 04. 1992

Dátum poslednéhob predĺženia: 30. 01. 2007/bez časového obmedzenia

10. Dátum poslednej revízie

November 2012