SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

HERPESIN KRÉM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

aciklovir 5 g (5%) v 100 g dermálneho krému

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Popis lieku: biely hladký krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Liečba infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparmi na perách a tvári (Herpes labialis a facialis).

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých a detí

HERPESIN KRÉM sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch (s vynechaním nočnej dávky).

Liečba má trvať 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ešte ďalších 5 dní. Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.

Pred nanesením dermálneho krému na postihnuté miesto, aj potom, je nutné si umyť ruky. Pri nanášaní je potrebné vyvarovať sa treniu postihnutého miesta alebo dotykov okolitých tkanív vreckovkou. Vylúči sa tak zhoršenie alebo prenos infekcie na iné miesto.

4. 3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na aciklovir alebo na niektorú z pomocných látok.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

HERPESIN KRÉM sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Nesmie sa používať na liečbu genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť je potrebné vyhnúť sa kontaktu krému s očami. Pacienti s veľmi ťažkou formou oparu by mali vyhľadať lekársku pomoc.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Pri miestnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.

4. 6. Gravidita a laktácia

Pri systémovom podávaní lieku obsahujúceho aciklovir v medzinárodných štandardných testoch na potkanoch, králikoch a myšiach sa nepreukázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.

V neštandardných testoch na potkanoch bol sledovaný výskyt fetálnych abnormalít, ale len po
podaní vysokých subkutánnych dávok samiciam. Klinický význam týchto zistení je neistý.

U detí žien vystavených v gravidite akejkoľvek liekovej forme acikloviru nebol zistený zvýšený
počet vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou a u prítomných vrodených chybách
nebolo možné preukázať súvislosť s liečivom aciklovir.

Systémový účinok acikloviru pri miestnom použití krému je veľmi nízky.

Na základe obmedzených klinických údajov bol po celkovom podaní acikloviru zistený jeho prestup do materského mlieka. HERPESIN KRÉM sa má podávať uvážene a len vtedy, ak očakávaný terapeutický efekt preváži možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

HERPESIN KRÉM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U niektorých pacientov sa počas liečby liekom HERPESIN KRÉM môže objaviť v mieste aplikácie pocit pálenia alebo štípania.

Asi len u 5 % pacientov sa vyskytol mierny pocit suchosti alebo olupovanie kože.

Len zriedka došlo k sčervenaniu kože alebo k svrbeniu.

Výskyt kontaktnej dermatídy bol pozorovaný len zriedka. V prípade, že bol vykonaný test senzitivity, sa ukázalo, že príčinou vzniku reakcie precitlivenosti boli skôr pomocné látky ako liečivo aciklovir.

4.9 Predávkovanie

Ani po perorálnom požití celého obsahu tuby (2 g dermálneho krému), ktorá obsahuje 100 mg acikloviru, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.

Nežiaduce účinky sa nevyskytli ani po podávaní dávky 800 mg päťkrát denne (4 g/deň) po dobu 7 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum, ATC kód: D06BB03

Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom in vitro proti ľudským
herpetickým vírusom, vrátane vírusu Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2. Toxické pôsobenie na
materské bunky je nízke.

Pri vstupe do infikovanej bunky je aciklovir postupne fosforylovaný až na aciklovirtrifosfát, ktorý je
vlastnou účinnou látkou. Prvý krok tohto procesu je katalyzovaný vírus špecifickou
thymidinkinázou. Aciklovirtrifosfát pôsobí ako inhibítor a falošný substrát pre vírus špecifickú
DNA polymerázu a tým bráni syntéze vírusovej DNA, pričom nie sú ovplyvnené normálne
bunkové procesy. Dochádza teda k selektívnej inhibícii vírusového enzýmu.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie ukazujú len minimálnu systémovú absorpciu acikloviru po miestnom podaní.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky in vitro a in vivo testov mutagenity ukazujú, že používanie acikloviru nevedie u človeka
ku genetickým zmenám.

Biologické sledovanie u myší a potkanov nepreukázalo karcinogenitu acikloviru.

Perorálne podávaný aciklovir nemal žiadny vplyv na fertilitu potkaních alebo psích samcov ani
samíc.

Vysoko reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu, súvisiacu s celkovou toxicitou, boli
popísané len pri dávkach acikloviru vysoko prekračujúcich terapeuticky používané dávky.

S účinkom dermálneho krému na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti. Bolo zistené, že krém nemá u človeka žiadny rozhodujúci vplyv na počet spermií, ani na ich morfológiu a motilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

karbomér 934

5%-ný roztok hydroxidu sodného

dimetikón

cetylalkohol

nátriumlaurylsulfát

konzervačná voda obsahuje metylparabén, propylparabén a čistenú vodu

6.2Inkompatibility

Fyzikálne alebo chemické inkompatibility dermálneho krému nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

3 roky

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v suchu v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Priamym obalovým materiálom HERPESIN KRÉMu je stlačiteľná hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom. Tuba je zaslepená vertikálnou membránou so skrutkovacím uzáverom s prepichovacím hrotom.

Veľkosť balenia: 1 x 2 g, 1 x 5 g

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý odpad alebo liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0594/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

9.12.1997

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010