Halicar Salbe ung der 1x25 g

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Halicar^® Salbe

dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g dermálnej masti obsahuje:

10,0 g Cardiospermum - materská tinktúra

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť, svetložltá až zeleno žltkavá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápaly kože rozličného pôvodu, ako napr. ekzémy alergického pôvodu, žihľavka, spálenie kože po slnení a UV-lúčoch, kožné vyrážky po bodnutí hmyzom, na doliečenie a podpornú liečbu atopických ekzémov; na symptomatickú liečbu neurodermitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne 2 až 3 krát denne, podľa potreby viackrát naniesť na príslušné miesto. Masť je vhodná aj pre malé a školopovinné deti. Masť vmasírovať v tenkej vrstve do postihnutých miest. Po ústupe ťažkostí nanášať zriedkavejšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Masť sa nesmie dostať do očí, na sliznice, ani do hlbokých rán. Po aplikácii masti sa musia očistiť ruky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú známe žiadne kontraindikácie pre aplikáciu počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Halicar^® Salbe dermálna masť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie, napr. cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne obmedzené podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum

ATC-kód: V03AX

Účinnou látkou lieku je základná tinktúra pripravená z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny Cardiospermum halicacabum (Balónovec). Listy obsahujú pentacyklické triterpény a triterpénové saponíny, fytosteroly (β-sitosterol, kampesterol, stigmasterol), triesloviny a flavonoidy. Komplex týchto látok je s najväčšou pravdepodobnosťou schopný regulovať kaskádu kyseliny arachidonovej a tým i syntézu mediátorov zápalu (prostaglandínov a leukotrienov), čím je možné vysvetliť predovšetkým regeneračný a antiflogistický účinok lieku, využívaný pri alergických a zápalových dermatózach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alcohol cetylstearylicus - typ A

Paraffinum liquidum

Vaselinum album

Octyldodecanolum

Aqua purificata.

Konzervačná látka: Alcohol benzylicus (benzylalkohol) 1 g.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti Halicar^® Salbe dermálnej masti je 5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kovová tuba z vrstveného hliníka so skrutkovacím uzáverom z umelej hmoty.

K dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 25 g a 50 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zaplombovanú tubu otvoriť pomocou hrotu na uzávere.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co.KG

Ottostraße 24

76227 Karlsruhe

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0315/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2008