Helicobacter Pylori Test

Princíp
Metóda využíva kombináciu farebného konjugátu a imobilizovaných protilátok H. pylori. Za prítomnosti antigénu sa vytvára komplex antigén-protilátka-farbivo, ktorý sa prejaví viditeľnou ružovou čiarkou v testovacej zóne doštičky (zóna T). Komplex ďalej vzlína do kontrolnej zóny C, kde vytvára ružovú čiarku, ktorá dokazuje, že test bol vykonaný správne. Prítomnosť antigénu je de-tekovateľná do 15 min.

Zloženie
testovacie doštičky s vysúšadlom
extrakčné skúmavky so sondou
návod na použitie

Upozornenie
- Diagnostický prostriedok in vitro.
- Test je určený na detekciu antigénu H. pylori v stolici.
- Testovacia doštička a extrakčná skúmavka sú len na jedno použitie. 
- Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte postup.
- Nepoužitý obsah zo slúmavky vylejte do výlevky. 
- Extrakčný roztok obsahuje konzervačné činidlo, ktoré pri priamom kontakte s pokožkou môže spôsobiť podráždenie. V prípade priameho kontaktu s pokožkou postihnuté miesto okamžite opláchnite vodou.
- Na základe testu nie je možné určiť diagnózu. Tú určí lekár na základe klinických a laboratórnych výsledkov.
- Po použití test zlikvidujte ako bežný komunálny odpad v zmysle platnej legislatívy.

Príprava vzorky a postup
Vzorky stolice odoberajte na toaletný papier alebo do vhodnej nádobky - nie sú súčasťou testu. Nariedená stolica v extrakčnej skúmavke sa musí spracovať do 30 minút.
Neodoberajte vzorky pri menštruácii, silných hnačkách, krvácajúcich hemoroidoch.

1. Otvorte farebný vrchnák skúmavky a ponorte špičku sondy (celý závit) do vzorky stolice na rôznych miestach, maximálne toľko stolice, koľko pojme závit.
2. Sondu vložte do skúmavky, dobre zašraubujte a pretrepte.

3. Testovaciu doštičku vyberte z hliníkovej fólie.
4. Uvoľnite špičku na vrchnáku uzavretej skúmavky a vytlačte 3 kvapky do okienka označeného šípkou, resp. písmenom S
na doštičke.

5. Po 10 minutách sa na doštičke vyfarbí jedna alebo dve čiarky. Po 15. minúte už výsledky neodčítavajte.

Interpretácia výsledkov
1. Pozitívny výsledok - vzorka je pozitívna na H. pylori:

Na doštičke sa vyfarbia dve ružové čiarky. Farebné čiarky v pozitívnej reakčnej zóne T a v kontrolnej zóne C sa môžu
líšiť intenzitou sfarbenia, čo ale nemá vplyv na interpretáciu výsledku.

2. Negatívny výsledok:

Na doštičke v kontrolnej zóne C sa vytvorí jedna ružová čiarka. Reakčná zóna T ostáva bez čiarky. Vzorka je negatívna na prí-tomnosť H. pylori.

3. Test nebol správne vykonaný, ak sa v kontrolnom okienku C neobjaví žiadna čiarka, test je treba opakovať s novou doštičkou.

Charakteristika stanovenia 
- ŠPECIFICITA A CITLIVOSŤ
Výsledky získané HELICOBACTER PYLORI testom boli porovnávané s výsledkami získanými biopsiou na histologické vyšetrenie. Spolu bolo spracovaných 373 pacientských vzoriek.

Relatívna citlivosť      > 95,0% (90,0%-97,9%)
Relatívna špecificita  > 95,7% (92,3%-97,9%)
Správnosť                 > 95,4% (92,8%-97,3%)
Interval spoľahlivosti > 95%

- PRESNOSŤ
Intraassay /opakovateľnosť/
V rámci jedného stanovenia boli stanovené tri štandardy obsahujúce negatívnu hraničnú a pozitívnu koncentráciu H. pylori. 
Výsledok intraassay 100%.

Intraassay /reprodukovateľnosť/
Boli stanovené tri štandardy obsahujúce negatívnu hraničnú a pozitívnu koncentráciu H. pylori troma odlišnými šaržami testovacích doštičiek v priebehu 42 dní.
Výsledok interassay 100%.

Skladovanie
HELICOBACTER PYLORI test skladujte pri teplote 4 - 30°C mimo dosahu detí. Test neuskladňujte v mrazničke.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu expirácie.

V prípade pozitívneho výsledku si POZRITE !!!