SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názovlieku

SUPPOSITORIA GLYCERINI GALVEX

(Glycerolum)

Čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Glycerolum85%2,06g v 1 čapíku

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky

Vzhľad: bezfarebné až mierne žlté, priehľadné, slabo opaleskujúce, hydroskopické čapíky

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Čapíky používajú dospelí a deti staršie ako 10 rokov na liečbu zápchy rôzneho pôvodu, napr. pri zmene prostredia, životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po operácii, pri zahustenej a zatvrdnutej stolici, v ťarchavosti, šestonedelí a počas dojčenia, pri dlhodobej zápche na nácvik pravidelného odchodu stolice.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do konečníka. Účinok sa

prejaví po 10 – 20 minútach po zavedení čapíka.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na niektorú zložku lieku. Ileus, bolesti brucha nejasného pôvodu, análne fisury, krvácajúce hemoroidy.

Čapíky nie sú určené deťom do 10 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú.

4.5. Liekové a iné interakcie

Liek sa prakticky nevstrebáva, preto jeho používanie neovplyvňuje účinky iných súčasne užívaných

liekov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek môžu užívať tehotné a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je predpoklad ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek sa dobre znáša, niekedy však môže dôjsť ku dráždeniu konečníka so svrbením a pálením.

4.9. Predávkovanie

Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, zvlášť deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti až

zvracaniu. Odporúča sa vypiť väčšie množstvo studenej vody a vyhľadať lekára.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné laxatíva, glycerol

ATC kód:A06AX01

Mechanizmus účinku:

Glycerol obsiahnutý v čípku, viaže na seba vodu, čím zmäkčuje stolicu a zväčšuje jej objem a

uľahčuje tak jej odchod pri zápche.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Lieková forma a množstvo glycerínu v nej obsiahnuté nevyvoláva systémové účinky.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Glycerol je prakticky netoxická látka. Dlhoročné skúsenosti s humánnym použitím glycerolových

čapíkov, vrátane ťarchavých žien ukazujú, že riziko poškodenia plodu pri rektálnom použití glycerolu

je zanedbateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Natrii carbonas decahydricus, acidum stearicum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibilty

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať v suchu pri teplote 10-25^oC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Plastová forma na čapíky PVC/PE fólia, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 10 čapíkov

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekmi

Pred upotrebením sa čapík uvoľní natrhnutím plastovej fólie.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

8. Registračné číslo

61/0215/03-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

06.08.2003/

10. Dátum poslednej revízie textu

August 2008