Bromhexin 12 BC sol por 1x30 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Bromhexin 12 BC

12 mg, perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: bromhexín hydrochlorid

1ml roztoku Bromhexinu 12 BC (25 kvapiek) obsahuje 12 mg bromhexini hydrochloridum

Pomocná látka: menthae piperitae etheroleum

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok

Číra, mierne viskózna kvapalina, takmer bezfarebná až slabo žltkastá, zelenkastá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická terapia akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení spojených s poruchami tvorby a transportu hlienov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie pre Bromhexin 12 BC:

Dospelí a adolescenti starší ako 14 rokov užívajú 16 až 33 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 až 48 mg bromhexínu hydrochloridu).

Deti a adolescenti vo veku 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s hmotnosťou pod 50 kg užívajú 16 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 mg bromhexínu hydrochloridu denne).

Deti od 2 do 6 rokov užívajú 8 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 12 mg bromhexínu hydrochloridu).

Dĺžka liečby je individuálna, závisí od indikácie a vývoja ochorenia.

Bez odporúčania lekára sa Bromhexin 12 BC nemá užívať dlhšie ako 4 – 5 dní.

Príjem dostatočného množstva tekutiny je užitočný.

 Dávkovanie sa má upraviť s ohľadom na poruchu funkcie obličiek alebo závažné ochorenie pečene.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Vzhľadom k tomu, že obsahuje silicu mäty piepornej, Bromhexin 12 BC sa nemá podávať dojčatám a deťom do 2 rokov.

Vzhľadom k tomu, že obsahuje silicu mäty piepornej, Bromhexin 12 BC sa nemá podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s ochoreniami respiračného traktu spojenými s výraznou hypersenzitivitou respiračného traktu. Inhalácia Bromhexinu 12 BC môže viesť ku bronchokonstrikcii.

Bromhexin 12 BC sa nemá podávať pacientom so žalúdočnými a duodenálnymi vredmi, nakoľko Bromhexin 12 BC môže ovplyvniť gastrointestinálnu sliznicu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Leyllov syndróm, v súvislosti s použitím bromhexínu.

Ak sa objavia kožné a slizničné zmeny, odporúča sa navštíviť lekára a ukončiť užívanie bromhexínu.

Bromhexin 12 BC sa má veľmi opatrne aplikovať pacientom s poškodenou bronchomotorikou a s tvorbou veľkého množstva sekrétu (napr. pri vzácne sa vyskytujúcom syndróme nepohyblivých cílií), vzhľadom na možnosť nahromadenia sekrétu.

Bromhexin 12 BC sa má podávať so zvláštnou pozornosťou pacientom s poškodenými renálnymi funkciami alebo ťažkým ochorením pečene (napr. dlhšie intervaly, zníženie dávky).

Pri závažnej renálnej insuficiencii sa očakáva akumulácia metabolitov bromhexínu vytvorených v pečeni.

Odporúča sa kontrola hepatálnych funkcií, najmä pri dlhodobej terapii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Užívaním kombinácie Bromhexinu 12 BC s antitusikami (lieky na potláčanie kašľa) sa môže rozvinúť nebezpečný nárast sekrécie v dôsledku poškodeného reflexu pre kašeľ, čo znamená, že indikácia tejto kombinovanej liečby sa má zvážiť zvlášť starostlivo.

Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré spôsobujú gastrointestinálne podráždenie, je možné vzájomné zvýšenie dráždivého účinku na sliznicu žalúdka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s použitím bromhexínu v tehotenstve u ľudí; preto sa má Bromhexin 12 BC predpisovať počas gravidity iba po prísnom posúdení prínosu a rizika.

Bromhexin 12 BC sa nemá užívať počas laktácie, pretože liečivo prechádza do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce frekvencie sa berú ako základ pri hodnotení nežiaducich účinkov:

Veľmi časté:  1/10

Časté: 1/100 až  1/10

Menej časté:  1/1 000 až  1/100

Zriedkavé: 1/10 000 až  1/1 000

Veľmi zriedkavé: 1/10 000

Neznáme: nedajú sa stanoviť z dostupných údajov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: horúčka; hypersenzitívna reakcia (kožná vyrážka, angioedém, respiračná tieseň, pruritus, urtikária)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nauzea; bolesť brucha; vracanie; hnačka

Koža:

Veľmi zriedkavé: výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov - Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, v súvislosti s používaním bromhexínu (pozri časť 4.4).

Bromhexin 12 BC môže spôsobiť laryngospazmus u dojčiat a u detí do 2 rokov.

4.9 Predávkovanie

1. Príznaky predávkovania

Údaje o nebezpečnom predávkovaní u ľudí nie sú zatiaľ známe.

Bola  publikovaná prípadová štúdia, podľa ktorej sa vracanie vyskytlo v 4 z 25 prípadov po užití nadmerných dávok bromhexínu, rovnako ako zastrené vedomie, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe u 3 dojčiat. U dojčiat sa neprejavovali žiadne symptómy predávkovania až do dávky 40 mg bromhexínu, dokonca aj bez dekontaminácie.

Potenciál pre chronickú toxicitu u ľudí sa nedokázal.

2. Liečebné opatrenia pri predávkovaní

Pri výraznom predávkovaní je indikované monitorovanie cirkulácie a symptomatická terapia, ak je to potrebné. Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexínu, invazívne opatrenia, ktoré majú znížiť absorpciu alebo urýchliť elimináciu sa môžu vo všeobecnosti vynechať. Navyše z farmakokinetickej charakteristiky (vysoký distribučný objem, pomalá redistribúcia a vysoká väzba na proteíny) nedá sa očakávať sigifikantný vplyv dialýzy alebo zosilnenej diurézy na elimináciu.

Vzhľadom na to, že u detí starších ako 2 roky sa očakávajú len mierne symptómy aj po požití veľkého množstva, dekontaminácia nie je potrebná do dávky 80 mg bromhexínu hydrochloridu; zodpovedajúci limit pre mladšie deti je 60 mg bromhexínu hydrochloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum

ATC kód: R05CB02

Bromhexín je syntetický derivát vasicínu pochádzajúceho z rastlín. Pôsobí sekretolyticky a sekretomotoricky na oblasť bronchiálneho traktu. V experimentoch na zvieratách sa dokázalo, že zvyšuje množstvo riedkeho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že zníženie viskozity a aktivácia riasinkového epitelu podporujú transport hlienu.

Po užití bromhexínu sú zvýšené koncentrácie antibiotík amoxicilínu, erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a v bronchiálnej sekrécii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexín sa po perorálnej aplikácii prakticky úplne absorbuje s polčasom približne 0,4 hodiny. T_max po perorálnej aplikácii je 1 hodina. Prvý prechod pečenou je približne 80 % za vzniku biologicky aktívnych metabolitov. Väzba na plazmatické proteíny je 99 %.

Pokles plazmatických hladín je multifázový. Polčas, ktorý terminuje trvanie účinku je približne 1 hodina. Okrem toho sa zistil aj konečný polčas približne 16 hodín. Príčinou je redistribúcia malých množstiev bromhexínu z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l na kg telesnej hmotnosti. Bromhexín sa neakumuluje.

Bromhexín prestupuje placentou, prechádza do cerebrospinálnej tekutiny a do materského mlieka.

Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme metabolitov vytvorených v pečeni. Neočakáva sa signifikantná eliminácia bromhexínu dialýzou alebo posilnením diurézy, vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny a vysoký distribučný objem, ako aj na pomalú redistribúciu z tkanív do krvi.

U ťažkých hepatálnych ochorení dá predpokladať zníženie klírensu liečiva. Predĺženie polčasu eliminácie metabolitov bromhexínu sa nedá vylúčiť pri závažných renálnych insuficienciách. Možná je aj nitrozácia bromhexínu v žalúdku za fyziologických podmienok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

1. Chronická toxicita

Štúdie na rôznych druhoch zvierat (potkan, myš, pes) s veľmi vysokými a dlhodobo podávanými dávkami neodhalili žiadny osobitný toxický potenciál pre ľudí pri konvenčnom terapeutickom podávaní..

2. Mutagénny a karcinogénny potenciál

Testami in vitro (Amesov test) a in vivo/ in vitro (host-mediated test) sa dokázalo, že bromhexín nemá mutagénny efekt.

Nedokázal sa ani karcinogénny potenciál v experimentoch na potkanoch.

3. Reprodukčná toxicita

Bromhexín prechádza placentou. V experimentoch na zvieratách nebol žiadny dôkaz o tom, že bromhexín má teratogénny účinok na potkany, myši a králiky. Vývoj a správanie potomkov nebolo narušené pri terapeutických dávkach. Fertilita nebola ovplyvnená bromhexínom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum citricum anhydricum (Ph. Eur.), menthae pipetitae etheroleum, propylenglycolum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je:

• Neotvorený obal: 3 roky

• Po prvom otvorení: 3 mesiace

Liek sa nemá užívať po uplynutí času použiteľnosti.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote nad 15 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tmavá sklenená fľaša so vsadeným kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom.

Originálne balenie -  30 ml roztoku

Originálne balenie -  50 ml roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNE ČÍSLO

52/0124/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

30.3.2000

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011