SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

THYMOMEL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Thymi extractum fluidum 4,1666 g, serpylli extractum fluidum 4,1666 g, plantaginis extractum fluidum 4,1666 g v 100 ml.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Hnedý sirup tymiánovej vône, sladkej chuti.

Časom vzniká jemná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Pomocný liek pri akútnych a chronických zápalových ochoreniach dýchacích ciest, predovšetkým u detí od 1 roku.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Deťom od 1 roku 1/2–3 kávové lyžičky 3-krát denne po jedle (pre možné nechutenstvo), dospelým 1 polievkovú lyžicu niekoľkokrát denne.

4. 3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.

4. 4. Špeciálne upozornenia

Liek obsahuje 62 g sacharózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje jedna kávová lyžička (5 ml) do 3,1 g sacharózy, jedna polievková lyžica (15 ml) do 9,3 g sacharózy. Nevhodný je pre pacientov s vrodenou fruktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovým malabsorbčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo pri nedostatku sacharázy-izomaltázy (enzým štiepiaci sacharózu a izomaltózu).

Liek obsahuje 3,4 % obj. etanolu.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Žiadne interakcie nie sú dosiaľ známe.

4. 6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek nie je v ťarchavosti ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak je nutné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potencionálnym rizikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4. 8. Nežiaduce účinky

Neboli zaznamenané.

4. 8. Predávkovanie

Prípady predávkovania týmto liekom neboli dosiaľ zaznamenané.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum

ATC skupina: R05X

• Mechanizmus účinku:

Thymi extractum fluidum má antitusické, antiseptické, expektoračné a karminatívne účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Mel

Natrii benzoas

Propylparabenum

Saccharum

Aqua purificata

6. 2. Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.

6.3. Čas použiteľnosti

48 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Hnedá sklenená fľaška s bielym samotesniacim uzáverom a s polyetylénovou vložkou. Fľaška je označená samolepiacim štítkom a spolu s písomnou informáciou pre používateľov je vložená do papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 100 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava - Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0419/69-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Registrácia predlžená na dobu neurčitú.

9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

5.1.2011